גריניץ' לייפסאיינסז מציגה נתוני FLAMINGO-01 בכנס ASCO
גריניץ' לייפסאיינסז (GLSI) מציגה את התקציר והפוסטר שפורסמו מכנס ASCO השנתי. התקציר מוצג להלן. זהו התקציר והפוסטר השני שמוצגים במשותף עם הוועדה המנהלת של מחקר FLAMINGO-01, עם נתונים בעלי מובהקות סטטיסטית לגבי תגובת מערכת החיסון באזור ההזרקה (ISR), כולל ניתוח תתי-קבוצות לפי סוגי HLA הנפוצים ביותר.
בזרוע הפתוחה של מטופלים שאינם HLA-A*02, שבה כל המטופלים טופלו ב‑GLSI-100, נמדדו תגובות חיסוניות ל‑GP2 בנקודת הבסיס ולאורך זמן באמצעות מבחני עור ו‑ISRs. תגובת ISR, אודם או התקשיות (אינדורציה), שימשה להערכת תגובות חיסוניות בתוך הגוף (in vivo) אצל המטופלים. קוטר התגובה נמדד 48‑72 שעות לאחר ההזרקה, אך אינו מדווח כאן.
בנ 분석 נתונים ראשוני זה נרשמה עלייה משמעותית באחוז המטופלים שחוו תגובת ISR בחיסון הרביעי, החמישי או השישי לעומת החיסון בנקודת הבסיס. היו 208 מטופלים שלהם היו גם חיסון בסיס וגם הערכות לחיסון הרביעי, החמישי או השישי.
נרשמה עלייה משמעותית באחוז המטופלים שחוו תגובות ISR מסוג אודם לאחר החיסון הרביעי, החמישי או השישי, בהשוואה ל‑ISR מהחיסון הראשון. בניתוח ראשוני זה, השכיחות של ISRs עלתה באופן משמעותי מ‑20.2% מהמטופלים שחוו ISR אחרי החיסון הראשון ל‑55.3% מהמטופלים שחוו ISR אחרי החיסון הרביעי, החמישי או השישי. זה מייצג עלייה של פי 2.7 או 174%.
נרשמה גם עלייה משמעותית באחוז המטופלים שחוו תגובות ISR מסוג התקשיות (induration) לאחר החיסון הרביעי, החמישי או השישי, בהשוואה ל‑ISR מהחיסון הראשון. בניתוח ראשוני זה, השכיחות של ISRs עלתה באופן משמעותי מ‑14.9% מהמטופלים שחוו ISR אחרי החיסון הראשון ל‑34.6% מהמטופלים שחוו ISR אחרי החיסון הרביעי, החמישי או השישי. זה מייצג עלייה של פי 2.3 או 132%.
כפי שמדווח בטבלה 1, כל סוג HLA-A הראה תגובתיות חיסונית תכופה יותר עם עלייה במספר החיסונים ב‑GLSI-100, כאשר השכיחות עלתה ב‑60% עד 280% לעומת השכיחות לאחר החיסון הראשון. התוצאות הללו עקביות עם תוצאות מבחן ה‑GP2 DTH שהוצגו בכנס AACR.
תגובה חיסונית חיובית היא אינדיקציה לכך שמערכת החיסון הופעלה נגד תאי סרטן חוזרים, מה שעשוי להוביל למניעת סרטן שד גרורתי. החברה הודיעה בעבר כי בזרוע שאינה HLA-A*02, ניתוח ראשוני של שיעורי החזרה לאחר השלמת סדרת החיסונים הראשונית (Primary Immunization Series) מצביע על ירידה של כ‑70%-80% בשיעור החזרה. לכן, נתוני התגובה החיסונית תומכים במנגנון הפעולה שמפחית חזרות ומונע סרטן שד גרורתי.
נתוני התגובה החיסונית בעלי המובהקות הסטטיסטית בזרוע הפתוחה שאינה HLA-A*02 עבור הן DTH והן ISRs, מראים מגמה דומה לנתוני התגובה החיסונית שנצפו במטופלי HLA-A*02 במחקר Phase IIb ובזרועות HLA-A*02 של FLAMINGO-01. המחקר עדיין נמשך ואיסוף וניקוי הנתונים ממשיכים, בעוד שחלק מהמטופלים עשויים עדיין להיות בשלב חיסוני ה‑PIS שלהם, ולכן התוצאות הסופיות עשויות להיות שונות.
העלייה בעלת המובהקות הסטטיסטית בשכיחות תגובות ISR לאורך זמן, שנמצאה בניתוח ראשוני זה של מטופלי non‑HLA-A*02 שטופלו ב‑GLSI-100, מראה כי אין להגביל את הטיפול ב‑GLSI-100 למטופלי HLA-A*02 בלבד. מטופלים שטופלו ב‑GLSI-100 הצליחו יותר ויותר לעורר תגובה חיסונית ל‑GP2, כפי שניכר בנתונים ראשוניים אלה.
מחקרים עתידיים עשויים לבחון שימוש בתגובות חיסוניות כדי להעריך את הקורלציה בין DTH ל‑ISRs, את האימונוגניות של GLSI-100 לפי סוג HLA ספציפי, את תזמון המנות המחזקות (boosters) לשמירה על החסינות, את ביצועי אתרי המחקר הקליניים, ואת הפסקת הטיפול עבור מטופלים שאינם מגיבים.
פורסם לראשונה ב‑TheFly – מקור מידע סופי לחדשות מידיות שוברות שוק שמשפיעות על המסחר בזמן אמת. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב‑TipRanks >>