בטיחות וסבילות הטיפולהעלייה בתופעות לוואי חמורות הקשורות לטיפול, שדווחו בשילוב sac-TMT, כולל רעילות המטולוגית ודלקת ריריות, עלולה להגביל את סבילות המטופלים לטיפול ולצמצם את אימוצו הקליני.
תכנון הניסוי והשוואת הביצועים למדדי הייחוסחששות לגבי תכנון הניסוי, בחירת הטיפול המשווה ואמינותם של נתוני מדדי הייחוס החיצוניים, יחד עם הרף הגבוה מאוד שנקבע על ידי משטר הטיפול KN189, יוצרים אי־ודאות בנוגע לאופן שבו sac-TMT ימוצב ביחס לטיפולי הקו הראשון הסטנדרטיים.
הכנסות וסיכון הנובע מפטנטיםאובדן הבלעדיות של Keytruda, לצד תחרות מתרופות ביוסימילר ולחצי מחירים גלובליים, מהווים נטל מהותי על ההכנסות ומגדילים את סיכון הביצוע במקרה שנכס יחיד בצנרת יידרש לכסות את הפער.