Fractyl Health מודיעה כי מחקר REMAIN-1 עמד ביעד המשותף הראשי לאחר שישה חודשים

Fractyl Health מודיעה כי מחקר REMAIN-1 עמד ביעד המשותף הראשי לאחר שישה חודשים

דה פליי (TheFly)16 באוקטובר 2026

Fractyl Health (GUTS) הודיעה על תוצאות ראשוניות לאחר שישה חודשים מהקוהורטה המרכזית של מחקר REMAIN-1 המתמשך שלה. זהו מחקר רב-מרכזי, אקראי, כפול-סמיות ומבוקר דמה, בהשתתפות 308 נבדקים, הבוחן את מערכת Revita DMR לשמירה על משקל בקרב מבוגרים עם השמנת יתר לאחר הפסקת טיפול ב-GLP-1. מחקר REMAIN-1 עמד ביעד המשותף הראשי שהוגדר מראש לאחר שישה חודשים, של שימור ירידה במשקל, כאשר מטופלים שקיבלו פרוצדורת Revita אחת הראו ירידה מובהקת מאוד סטטיסטית בעלייה החוזרת במשקל לעומת קבוצת הדמה. היעד המשותף הראשי השני, שיעור המשתתפים ששומרים על ירידה של 5% או יותר במשקל הגוף הכולל, ייבחן לאחר 12 חודשים. החברה סבורה כי תוצאות ששת החודשים מחזקות את הפוטנציאל של Revita להיות הטיפול הפרוצדורלי העמיד הראשון לשמירה על משקל לאחר GLP-1, ותומכות בהגשה המתוכננת שלה לבקשת שיווק במסלול De Novo בסוף הרבעון הרביעי. באוכלוסיית mITT, או אוכלוסיית הכוונה לטפל המותאמת, משתתפי Revita שמרו על כ-80% מהירידה במשקל שנגרמה על ידי GLP-1 לאחר טיפול יחיד במשך שישה חודשים, לעומת 67% בקרב משתתפי הדמה, עם מובהקות סטטיסטית גבוהה. 32% ממשתתפי Revita שמרו על משקל יציב או אף ירדו עוד במשקל שישה חודשים לאחר הפסקת GLP-1, לעומת 18% בקבוצת הדמה. בניתוח פוסט-הוק לפי אורך האבלציה, משתתפים שקיבלו אבלציה בתריסריון באורך של 12 עד 18 ס"מ הראו עלייה חוזרת במשקל שהייתה נמוכה ב-43% לעומת קבוצת הדמה. משתתפים שקיבלו 20 ס"מ או יותר הראו עלייה חוזרת במשקל שהייתה נמוכה ב-53% לעומת הדמה. הדבר תואם לתוצאות מקוהורטת האמצע של REMAIN-1, שהצביעו על כך שאבלציה מלאה יותר של התריסריון הובילה להשפעת טיפול גדולה יותר. הפער בעלייה החוזרת במשקל בין Revita לבין קבוצת הדמה התרחב בכל הערכה, וכמעט הוכפל מחודש 3 לחודש 6. נכון לתאריך חיתוך הנתונים, 24 בספטמבר, לא נצפו אירועים חריגים חמורים הקשורים למכשיר או לפרוצדורה, לא היו מקרי מוות, ולא נצפו השפעות חריגות לא צפויות של המכשיר. תופעות הלוואי הקשורות היו ברובן קלות וסביב הפרוצדורה, כאשר 94% מהן התרחשו בתוך שבעה ימים מהפרוצדורה, והרוב הגדול בתוך יומיים. בהתאם לאנדוסקופיה של מערכת העיכול העליונה, החברה סבורה שתופעות הלוואי הקלות הללו, סביב הפרוצדורה, תומכות בשימוש רחב אפשרי ב-Revita במסגרת אמבולטורית, אם תאושר. כעת, לאחר שדווחו תוצאות ראשוניות של שישה חודשים מהקוהורטה המרכזית של REMAIN-1, Fractyl Health מתקדמת לעבר אבן הדרך הנותרת הצפויה שלה לשנת 2026, שהיא הגשה רגולטורית אפשרית במסלול DeNovo, ומתכוננת להשקה מסחרית אפשרית בארה"ב.