ריג'נרון פרמצבטיקה מקבלת חוות דעת של CHMP הממליצה על לוח מינון חלופי לליבטאיו

ריג'נרון פרמצבטיקה מקבלת חוות דעת של CHMP הממליצה על לוח מינון חלופי לליבטאיו

דה פליי (TheFly)16 באוקטובר 2026

ריג'נרון פרמצבטיקה (REGN) הודיעה כי הוועדה לתרופות לשימוש בבני אדם של סוכנות התרופות האירופית, או CHMP, אימצה חוות דעת הממליצה לאשר לוח מינון חלופי לליבטאיו בכל ההתוויות המאושרות. באופן ספציפי, המלצת CHMP תומכת במשטר מינון מורחב של ליבטאיו במינון גבוה יותר, הניתן בעירוי תוך-ורידי של 30 דקות אחת לשישה שבועות, לאחר משטר התחלתי של 12 שבועות שבו ניתן ליבטאיו 350 מ"ג בעירוי תוך-ורידי של 30 דקות אחת לשלושה שבועות. בנוסף, חוות הדעת החיובית תומכת באפשרות לעירוי של 15 עד 30 דקות עבור מטופלים המקבלים ליבטאיו 350 מ"ג אחת לשלושה שבועות, אם העירוי הראשון שלהם במינון זה נסבל היטב כאשר ניתן במשך 30 דקות, דבר שעשוי לקצר את זמן הטיפול בעד מחצית. חוות הדעת של CHMP נתמכת בנתוני מידול וסימולציה מקיפים של פרמקוקינטיקה ופרמקודינמיקה, בשילוב עם נתוני בטיחות ויעילות קליניים מתוכנית הפיתוח הקליני של ליבטאיו. הנציבות האירופית, או EC, צפויה לקבל החלטה סופית לגבי הבקשה בחודשים הקרובים, מה שיאפשר להחיל את משטר המינון הזה בכל שש ההתוויות המאושרות באיחוד האירופי, או EU. אפשרות המינון של ליבטאיו 700 מ"ג אחת לשישה שבועות כבר מאושרת באיחוד האירופי לשימוש לאחר 12 שבועות ראשונים, כטיפול משלים למטופלים מבוגרים עם קרצינומה של תאי קשקש בעור, או CSCC, שנמצאים בסיכון גבוה לחזרה של המחלה לאחר ניתוח והקרנות. בכל שאר ההתוויות המאושרות, משטר המינון החלופי נותר ליבטאיו 350 מ"ג אחת לשלושה שבועות, הניתן בעירוי תוך-ורידי במשך 30 דקות.