פסיכדלי: Nrx Pharmaceuticals מקבלת מכתב לבחינת התווית מה-FDA

פסיכדלי: Nrx Pharmaceuticals מקבלת מכתב לבחינת התווית מה-FDA

קלי קרול15 באוקטובר 2026

במהדורת השבוע של “פסיכדלי”, סדרה קבועה של The Fly שמתמקדת בחדשות על מניות פסיכדליה, The Fly חוזרת לבקשת FDA, להסכם עם יועץ מדעי ולמינוי לדירקטוריון.

NRX PHARMACEUTICALS מקבלת מכתב לבחינת התווית מה-FDA: Nrx Pharmaceuticals (NRXP) הודיעה ביום חמישי על קבלת “מכתב בחינה מחלקתי” מרשות המזון והתרופות האמריקאית, ה-FDA שמבקש שינויים “קלים” בתווית שהוגשה עבור מוצר הקטמין ללא חומרים משמרים של Nrx Pharmaceuticals. המכתב מבקש מהחברה להגיש דוגמאות תווית עם שם המוצר הקנייני המוצע, שנמצא כעת בבחינה, לפני תאריך היעד של 10 בנובמבר במסגרת בקשת ANDA המקוצרת לפי GDUFA.

“אנחנו ב-Nrx Pharmaceuticals מעריכים מאוד את המעורבות של משרד התרופות הגנריות של ה-FDA ואת המיקוד שלהם בהשלמת בחינת המוצר שלנו עד לתאריך היעד של GDUFA,” אמר המנכ”ל ג'ונתן ג'אוויט. “אספקת הקטמין בארצות הברית התבססה בעיקר על ייצור מעבר לים, ובתי חולים ורופאים אמריקאים סבלו שוב ושוב ממחסורים בתרופה החשובה הזו. אנחנו מצפים להוכיח שאפשר להחזיר בהצלחה לארצות הברית ייצור של תרופות כאלה. אנחנו מאמינים שהכנה של קטמין ללא חומרים משמרים חשובה למטופלים, ומעריכים את הנכונות של ה-FDA לעבוד איתנו על שם מוצר מתאים.”

RHELION חותמת על הסכם חדש עם יועץ מדעי: Rhelion Life Sciences (TRUFF) הודיעה ביום רביעי כי ד"ר רובין קרהרט-האריס חתם על הסכם חדש לכהן כיועץ מדעי לחברה. קרהרט-האריס הצטרף לראשונה לחברה כיועץ מדעי ביוני 2025. קרהרט-האריס ייפגש באופן קבוע עם הנהלת החברה, יספק קלט מדעי ואסטרטגי לתוכניות המחקר של החברה, ויבצע היכרות עם חוקרים, קלינאים ומוסדות אקדמיים. קרהרט-האריס הוא פרופסור מכובד לנוירולוגיה ופסיכיאטריה ע"ש ראלף מצנר באוניברסיטת קליפורניה בסן פרנסיסקו, ובעבר ייסד את המרכז למחקר פסיכדלי באימפריאל קולג' לונדון. הוא מייעץ לחברה בכובעו האישי.

“רובין היה קול אמין עבורנו מאז שהצטרף לראשונה, ואנחנו מאוד שמחים שהוא איתנו שוב,” אמר המנכ”ל טוד שפירו. “כעת, כש-Filament היא חלק מ-Rhelion, ההכוונה שלו והרשת שלו יעזרו לנו לתמוך ביותר חוקרים עם פסילוסיבין טבעי ומבוקר, ואולי גם יסייעו לנו בפיתוח הניסויים הקליניים שלנו.”

HELUS ממנה את סורש דורגם לדירקטוריון: Helus Pharma (HELP) הודיעה ביום חמישי על מינויו של סורש דורגם, M.D., לדירקטוריון שלה. ד"ר דורגם כיהן קודם לכן במועצה המייעצת המדעית של החברה. ד"ר דורגם הוא בכיר בפיתוח תרופות למערכת העצבים המרכזית, עם יותר משני עשורים של ניסיון בפיתוח קליני, עניינים רפואיים, אסטרטגיה רגולטורית ומעקב בטיחות תרופתי. לאחרונה שימש כסגן נשיא בכיר וכמנהל הרפואי הראשי של Intra-Cellular Therapies.

“המומחיות העמוקה של סורש בפיתוח קליני למערכת העצבים המרכזית, באסטרטגיה רגולטורית ובהובלה מדעית כבר הייתה בעלת ערך עבורנו כחבר במועצה המייעצת המדעית שלנו, ואנחנו שמחים לקבל אותו לדירקטוריון שלנו,” אמר המנכ”ל מייקל הלסטד. “בזמן שאנחנו מתקדמים לעבר אבני הדרך הקליניות, הרגולטוריות והמסחריות הקרובות שלנו, הניסיון שלו בהובלת טיפולים למערכת העצבים המרכזית דרך אישור FDA יהיה בעל ערך רב ככל שנקדם את הצנרת שלנו לעבר מסחור פוטנציאלי.”

החל בהמלצה של קנייה על DEFINIUM: ג'יי פי מורגן החל סיקור של Definium Therapeutics (DFTX) עם המלצת קנייה ומחיר יעד של 84 דולר. נכס הדגל של החברה, DT120 ODT, מפותח כטיפול למגוון הפרעות נוירו-פסיכיאטריות, אמר האנליסט. כתרופה פסיכדלית, בג'יי פי מורגן סבורים כי DT120 ODT עשוי לשנות את פרדיגמת הטיפול בנוירו-פסיכיאטריה. בבנק מאמינים שלנכס יש “פוטנציאל מסקרן של צנרת שלמה בתוך מוצר אחד.”

BRIGHT MINDS החלה סיקור עם המלצת קנייה: Wolfe Research החלה סיקור של Bright Minds (DRUG) עם המלצת קנייה ומחיר יעד של 150 דולר.

מניות פסיכדליה נוספות: חברות ציבוריות בתחום כוללות את Grey Matters Health (AGNPF), BetterLife (BETRF), Clearmind (CMND), Compass Pathways (CMPS), Eli Lilly (LLY), Enveric Biosciences (ENVB), GH Research (GHRS), Incannex (IXHL), MIRA Pharmaceuticals (MIRA), Numinus Wellness (NUMIF), Optimi Health (OPTH), Pasithea Therapeutics (KTTA), PharmAla Biotech (MDXXF), PharmaTher (PHRRF), Psyence Biomedical (PBM), Revive Therapeutics (RVVTF), Sibannac (SNNC) ו-Silo Pharma (SILO).