ביומאה פיוז'ן מודיעה על תוצאות ניסוי קליני שלב 1 GLP-131 עבור BMF-650

ביומאה פיוז'ן מודיעה על תוצאות ניסוי קליני שלב 1 GLP-131 עבור BMF-650

דה פליי (TheFly)13 באוקטובר 2026

ביומאה פיוז'ן (BMEA) הודיעה על תוצאות ניסוי קליני שלב 1 GLP-131 עבור BMF-650, אגוניסט פומי ניסיוני של קולטן GLP-1 במולקולה קטנה. התוצאות הראו ירידה עקבית במשקל בכל חמש קבוצות המינון העולה המרובה, או MAD, לאורך ארבעה שבועות, וכן סבילות מעודדת גם בהגעה ל-400 מ"ג פעם ביום בקבוצת המינון הגבוהה ביותר, לאחר שלב טיטרציה יחיד של שבוע אחד בלבד. יחד, הממצאים האלה מספקים עדות מוקדמת מעודדת לפעילות הקלינית של BMF-650, למגמת ירידה מתמשכת במשקל, ובעיקר לסבילות שלו. מחקר GLP-131 האקראי, כפול-סמיות ומבוקר פלצבו בשלב 1 בחן מדדי בטיחות וסבילות כיעדי הסיום המשותפים הראשיים, ואת הפרמקוקינטיקה, הפרמקודינמיקה והירידה במשקל במבוגרים עם עודף משקל או השמנת יתר, אך בריאים מלבד זאת, כיעדי סיום משניים מרכזיים. המחקר כלל חלק של מינון עולה יחיד, ולאחריו חמש קבוצות MAD. בקבוצות 1-4, הירידה הממוצעת במשקל ביום 29 נעה בין 1.5% ל-3.2%, לעומת 0.1% בפלצבו המאוחד מאותן קבוצות. בכלל הקבוצות 1-4, הירידה השבועית הממוצעת במשקל במינונים של 200 מ"ג ומעלה פעם ביום הייתה כ-0.97 ק"ג. ניתוח נתונים נוסף עדיין נמשך, ואנו מצפים להציג את התוצאות האלה בכנס רפואי עתידי. כדי להבטיח עמידה במינון ולאפיין טוב יותר את פרופיל הבטיחות והסבילות של BMF-650, בוצעה קבוצת MAD חמישית נוספת תחת אשפוז. המשתתפים קיבלו 200 מ"ג BMF-650 פעם ביום במשך שבוע, ולאחר מכן 400 מ"ג פעם ביום במשך שלושה שבועות. ביום 29, הירידה הממוצעת במשקל הייתה 6.1%, שהם בממוצע כ-1.55 ק"ג לשבוע, ללא היחלשות שנצפתה במהלך הטיפול. ירידה דומה במשקל נצפתה גם אצל שני מטופלי הפלצבו. בעוד שכל המשתתפים קיבלו 2,100 קק"ל ליום, שני משתתפי הפלצבו צרכו רק כ-33% מהמזון שהוגש להם. מאחר שנראה כי תנאי האשפוז השפיעו על דפוסי האכילה של משתתפי קבוצה 5, אנו סבורים שיש לפרש את תוצאות קבוצה 5 בנפרד מהקבוצות האמבולטוריות 1-4. בכלל חמש קבוצות ה-MAD במינון פעיל (n=40), כל תופעות הלוואי שהופיעו במהלך הטיפול, או TEAEs, היו קלות או בינוניות. לא היו TEAEs חמורות או קשות, לא היו שינויי מינון הקשורים ל-TEAEs, ולא היו הפסקות השתתפות במחקר עקב TEAEs. בקבוצת המינון הגבוהה ביותר, קבוצה 5, בחילה והקאה דווחו כל אחת אצל אחד מתוך שמונה משתתפים שקיבלו BMF-650, עצירות אצל שניים ושלשול אצל אף אחד; כל האירועים במערכת העיכול הללו היו בדרגה 1. בכלל קבוצות ה-MAD הפעילות, בחילה הופיעה אצל 17.5% מהמשתתפים, הקאה אצל 7.5%, עצירות אצל 10% ושלשול אצל 5%. לא דווחו תופעות לוואי של עלייה ב-ALT או AST. ממצאים אלה ראשוניים ומשקפים תוצאות מארבעה שבועות של טיפול. BMF-650 תוכנן באמצעות אסטרטגיית כימיה רפואית שמטרתה להפריד בין תופעות לוואי במערכת העיכול לבין יעדי הירידה במשקל. BMF-650 בקבוצה 5 הראה רמות חשיפה מערכתית מתמשכות שתומכות במתן פומי פעם ביום, עם יחס נמוך בין שיא לשפל. משתתפים שעלו מ-200 מ"ג פעם ביום ל-400 מ"ג פעם ביום לאחר שבוע אחד נשארו על 400 מ"ג במשך שלושת השבועות הבאים, והראו סבילות דומה במערכת העיכול לזו של מטופלים אחרים שעברו טיטרציה איטית יותר. אנו מאמינים שהנתונים האלה עשויים לספק תמיכה מספקת לבחינת משטר טיפול אפשרי של 'ללא טיטרציה'. עם זאת, יידרשו מחקרים ארוכים יותר ונתונים קליניים נוספים כדי לאפיין באופן מלא את משטר המינון האופטימלי למטופלים עבור BMF-650.