מנכ"ל מדיסינובה מספק עדכון על תוצאות ניסוי שלב 2 של MN-001

מנכ"ל מדיסינובה מספק עדכון על תוצאות ניסוי שלב 2 של MN-001

דה פליי (TheFly)12 באוקטובר 2026

מדיסינובה (MNOV) מספקת לבעלי המניות עדכון על הממצאים המרכזיים מתוצאות הטופליין האחרונות של הניסוי הקליני שלה בשלב 2, שבחן את MN-001 לטיפול בכבד שומני שאינו על רקע אלכוהול והיפרטריגליצרידמיה הקשורה לסוכרת מסוג 2, במכתב הבא מהמנכ"ל ד"ר יואיצ'י איוואקי. “לבעלי המניות היקרים, אנו ממשיכים לקדם את התוכניות המרכזיות שלנו כדי ליצור טיפולים ישימים הן למחלות מטבוליות והן לטרשת אמיוטרופית צידית. לאחרונה, הודענו על תוצאות טופליין של הניסוי הקליני שלנו בשלב 2 (MN-001-NATG-202), שבחן את MN-001 (tipelukast) בחולים עם כבד שומני שאינו על רקע אלכוהול והיפרטריגליצרידמיה הקשורה לסוכרת מסוג 2. המחקר האקראי, כפול-הסמיות ומבוקר הפלצבו כלל 40 חולים לאורך תקופת טיפול של 24 שבועות, ותוכנן כניסוי חקרני להוכחת היתכנות. ראינו סימנים מעודדים, אף שהניסוי לא השיג מובהקות סטטיסטית ביעדים הראשיים שלו. נרשמו שיפורים מובהקים סטטיסטית בכולסטרול ליפופרוטאין בצפיפות גבוהה ובריכוז חלקיקי HDL בהשוואה לפלצבו, וכן ירידה מוקדמת ומובהקת סטטיסטית בטריגליצרידים בסרום. בסוף תקופת הטיפול של 24 השבועות, נרשמה גם ירידה בטריגליצרידים בסרום, בשומן בכבד ובמשקל הגוף בקבוצת MN-001 בהשוואה לפלצבו, אם כי ההבדלים האלה לא הגיעו למובהקות סטטיסטית. התצפיות הללו תאמו ממצאים מניסויים קליניים קודמים וממחקרים פרה-קליניים שבחנו את מנגנוני הפעולה של MN-001, וגם תאמו את כיוון האותות שהיה צפוי ממחקר חקרני בגודל כזה. אנו מבצעים ניתוחים נוספים של כלל הנתונים כדי להבין טוב יותר את התוצאות שנצפו, כולל ההשפעה האפשרית של תרופות נלוות וחומרת הבסיס של חריגות השומנים בדם. MN-001 נסבל היטב במחקר הזה, ולא דווחו אירועים חריגים חמורים הקשורים לתרופה, בהתאם לפרופיל הבטיחות החיובי שנצפה בקרב יותר מ-650 נבדקים שנחשפו ל-MN-001 במחקרים קליניים קודמים, כולל מחקרים שבחנו מינונים גבוהים משמעותית מהמינון שבו נעשה שימוש בניסוי הנוכחי. אנו מאמינים שהשינויים שנצפו הם בעלי רלוונטיות קלינית, ושעמדנו במטרה הכוללת שלנו להדגים הוכחת היתכנות של MN-001 בהקשר הטיפולי הזה. הממצאים תומכים בהמשך ההערכה של MN-001. לאחר שהניתוחים שלנו יתקדמו במידה מספקת, נשתמש בתוצאות כדי להעריך את הצעדים האפשריים הבאים עבור התוויה זו, כולל כיצד התוכנית עשויה להתקדם, ונמסור עדכונים לפי הצורך. אנו גם מתקרבים לאבן דרך משמעותית עבור הנכס המוביל שלנו, MN-166 (ibudilast), עבור ALS. בספטמבר הודענו על השלמת המטופל האחרון והביקור האחרון בחלק כפול-הסמיות של COMBAT-ALS, ניסוי שלב 2b/3 שלנו שבוחן את MN-166 ב-234 חולי ALS. היעד הראשי של הניסוי הוא Combined Assessment of Function and Survival, ואנו נשארים במסלול לדווח על תוצאות טופליין עד סוף השנה. MN-166 קיבל ממינהל המזון והתרופות האמריקאי מעמד Fast Track ומעמד תרופת יתום עבור ALS, וכן מעמד תרופת יתום באירופה. ALS נותרת מחלה קשה מאוד עם אפשרויות טיפול מוגבלות. אנו מצפים להמשך התקשורת סביב הפיתוח של MN-001 במחלה מטבולית. אנו מאמינים ש-MN-001 עדיין מצדיק המשך פיתוח, ומעודדים מהסימנים שנצפו עד כה. אנו גם מצפים לשתף בתוצאות הטופליין של COMBAT-ALS ולקדם את MN-166 כטיפול אפשרי עבור אנשים החיים עם ALS. אנו מודים לבעלי המניות שלנו על התמיכה המתמשכת ונשארים מחויבים ליצירת ערך ארוך טווח עבור בעלי המניות שלנו.”