דלגו לתוכן

קולינן מנג׳מנט מתחילה בהגשת NDA עבור Zipalertinib

דה פליי (TheFly)1 באוקטובר 2026
קולינן מנג׳מנט מתחילה בהגשת NDA עבור Zipalertinib

החברה מסרה: “קולינן מנג׳מנט (CGEM) הודיעה על תחילת הגשת בקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) למינהל המזון והתרופות האמריקאי עבור zipalertinib בשילוב עם כימותרפיה מבוססת פלטינה, לטיפול בחולים עם סרטן ריאה מסוג תאים לא קטנים, מקומי מתקדם או גרורתי, שלא טופלו בעבר, ונושאים מוטציות של החדרת אקסון 20 בקולטן לגורם גדילה אפידרמלי (ex20ins), במסגרת תוכנית Real-Time Oncology Review של ה-FDA. תוכנית RTOR מאפשרת לנותני החסות להגיש נתונים קליניים מראש, לפני הגשת הבקשה המלאה, כדי לאפשר בחינה מוקדמת יותר של תוצאות היעילות והבטיחות. השלמת הגשת ה-NDA צפויה עד סוף 2026. הגשת ה-NDA מבוססת על נתונים מניסוי שלב 3 REZILIENT3, שעמד ביעד הראשי שלו והדגים שיפור מובהק סטטיסטית ובעל משמעות קלינית במשך ההישרדות החציוני ללא התקדמות מחלה עבור zipalertinib בתוספת כימותרפיה, בהשוואה לכימותרפיה בלבד. התוצאות האלה הוצגו לאחרונה בכנס העולמי לסרטן הריאה לשנת 2026 של האגודה הבינלאומית לחקר סרטן הריאה, במהלך סימפוזיון נשיאותי, שבו מודגשים נתונים קליניים שעשויים לשנות את הפרקטיקה הרפואית.”

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות המובילות המומלצות על ידי אנליסטים >>