דלגו לתוכן

גוסאמר ביו מגישה בקשה לאישור תרופה חדשה ל-FDA עבור seralutinib

דה פליי (TheFly)23 בספטמבר 2026
גוסאמר ביו מגישה בקשה לאישור תרופה חדשה ל-FDA עבור seralutinib

גוסאמר ביו (GOSS) הודיעה כי הגישה בספטמבר 2026 בקשה לאישור תרופה חדשה ל-FDA בארה"ב עבור seralutinib לטיפול ב-PAH. זו ההגשה הראשונה של החברה מסוג NDA. הבקשה נתמכת על ידי מחקר שלב 3 PROSERA, שנחשב למחקר קליני אחד מספק ומבוקר היטב, יחד עם ראיות מאששות ממחקר שלב 2 TORREY וניתוחים תומכים. הגשת הבקשה מגיעה לאחר פגישת Pre-NDA Type B של החברה עם ה-FDA ביוני 2026, ולאחר פרוטוקול הפגישה הרשמי בכתב מטעם ה-FDA. במסמכים אלה ה-FDA הגדיר את מידת המובהקות הסטטיסטית ואת היקף השפעת הטיפול שנצפו ב-PROSERA כסוגיות לבחינה במסגרת הסקירה, ולא כסוגיות שמונעות את קבלת ההגשה, וכן סיפק משוב על המבנה והתוכן של ההגשה המתוכננת. "הגשת ה-NDA הראשונה שלנו היא אבן דרך משמעותית עבור גוסאמר, וחשוב מכך, עבור המטופלים שחיים עם PAH", אמר פאהים הסנאין, יו"ר, מייסד-שותף ומנכ"ל גוסאמר ביו. "אנחנו מודים למטופלים, למשפחות, לחוקרים ולצוותי האתרים שאפשרו את PROSERA ו-TORREY, ולעובדים שלנו על העבודה שנדרשה כדי להגיע לנקודה הזו."

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>