מעורבות רגולטוריתפגישת טרום־הגשה רשמית מסוג B עם ה-FDA מגבירה את רמת המעורבות הרגולטורית ויכולה לספק הנחיות ברורות יותר לגבי הנתונים הדרושים עבור בקשה אפשרית לתרופת מרשם חדשה.
אסטרטגיה רגולטוריתמסגור האישור סביב שני ניסויי אימות תואמים, הנתמכים בייעוץ עצמאי מצד בכירים לשעבר ברשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA), מציג גישה עקבית להגשת התיק שעשויה להיות מתואמת עם ציפיות הרשות.
ראיות קליניותתוצאות הדמיה בשלב שלוש המדגימות השפעות מובהקות סטטיסטית בעורקים, בוורידים, ברקמה הדומה לפיברוזיס ובמדדי מורכבות וסקולרית מחזקות את הבסיס הביולוגי ותומכות באות היעילות של התרופה.