ויסטאג'ן תרפיוטיקס מודיעה על תוצאות ראשוניות ממחקר מינון חוזר של פאסדיינול

ויסטאג'ן תרפיוטיקס מודיעה על תוצאות ראשוניות ממחקר מינון חוזר של פאסדיינול

דה פליי (TheFly)6 באוגוסט 2026

ויסטאג'ן תרפיוטיקס (VTGN) הודיעה על התוצאות הראשוניות של מחקר שלב 2 אקספלורטורי שלה, שבחן תרסיס אף פאסדיינול במטופלים בוגרים עם הפרעת חרדה חברתית. המחקר הקליני, שנערך בשלוש זרועות, במספר מרכזים, באופן אקראי, כפול-סמיות ומבוקר פלצבו, וכלל גם הארכה בתווית פתוחה, נועד להעריך את היעילות, הבטיחות והסבילות של שתי מנות של 3.2 מיקרוגרם של פאסדיינול שניתנו בהפרש של עשר דקות, בהשוואה למנה בודדת של 3.2 מיקרוגרם ולפלצבו, לטיפול אקוטי בחרדה שנגרמה מאתגר של דיבור בפני קהל. המחקר לא תוכנן להדגים הבדלים מובהקים סטטיסטית בין קבוצות הטיפול. המחקר האקספלורטורי עמד ביעד הבטיחות שלו, והראה כי מנה שנייה שניתנה בתוך עשר דקות מהמנה הראשונה הפיקה נתוני בטיחות וסבילות דומים לאלה של מתן מנה בודדת, ללא ממצאי בטיחות חדשים, ועם ממצאי בטיחות כלליים שתואמים למחקרים קליניים קודמים. בנוסף, שתי זרועות הטיפול הפעיל בניתוח נקודת הסיום הראשית, ממוצע השינוי בשיטת LS בציון יחידות סובייקטיביות של מצוקה בין ביקור 2 לביקור 3, הראו הפרדה מספרית לעומת פלצבו, אם כי ההבדלים בין קבוצות הטיפול לפלצבו לא היו מובהקים סטטיסטית. תוצאות היעילות הראשיות הראו הפרדה מספרית לעומת פלצבו בשינוי הממוצע ב-SUDS מ-V2 ל-V3. בניתוח שהוגדר מראש של מטופלים עם הפרעת חרדה חברתית חמורה מאוד, כפי שהוגדרה על ידי ציון בסיס של 95 ומעלה בסולם החרדה החברתית של לייבוביץ, פאסדיינול הראה תגובות מובהקות סטטיסטית ברמה נומינלית בזרוע המנה הבודדת לעומת פלצבו וגם בניתוח מאוחד. השפעת הטיפול של פאסדיינול במינון חוזר הייתה גדולה יותר מבחינה מספרית, אך גודל המדגם הקטן יותר והשונות הובילו לערך p גבוה יותר. הממצאים בקבוצת המטופלים עם חרדה חמורה מאוד, שהוגדרה כ-LSAS של 95 ומעלה, תואמים לתוצאות שנצפו בעבר בחלק האקראי של ניסוי שלב 3 PALISADE-4 של החברה לטיפול אקוטי בהפרעת חרדה חברתית, שבו בניתוח פוסט-הוק של מטופלים עם חרדה חברתית חמורה מאוד שהוגדרה כ-LSAS של 95 ומעלה, פאסדיינול גם הראה שיפור מובהק סטטיסטית ברמה נומינלית לעומת פלצבו. שיעורי התגובה בנקודות הסיום המשניות של התרשמות קלינית גלובלית של שיפור ושל התרשמות המטופל מהשינוי היו גבוהים יותר מבחינת כיוון עבור פאסדיינול לעומת פלצבו, דבר שסיפק עקביות בין נקודות הסיום הראשיות והמשניות בכלל אוכלוסיית המחקר. בנוסף, שיעורי התגובה לפאסדיינול בזרוע המינון החוזר היו יותר מפי שניים מאלה שנצפו עם פלצבו. ניתוח אקספלורטורי שהוגדר מראש של השינוי בין V2 ל-V3 בחרדת ציפייה לפני תחילת אתגר הדיבור בפני קהל הראה ירידה גדולה יותר בציון ה-SUDS הממוצע עבור פאסדיינול לעומת פלצבו, כאשר פאסדיינול במינון חוזר ופאסדיינול בניתוח מאוחד הראו מובהקות סטטיסטית נומינלית.