המיזם המשותף של קו-דיאגנוסטיקס השלים את המחקר על בדיקת CoSara PCR MTB והגיש אותה לאישור רגולטורי

המיזם המשותף של קו-דיאגנוסטיקס השלים את המחקר על בדיקת CoSara PCR MTB והגיש אותה לאישור רגולטורי

דה פליי (TheFly)27 באוקטובר 2026

קו-דיאגנוסטיקס (CODX) הודיעה כי CoSara Diagnostics Pvt, המיזם המשותף של החברה בהודו, השלים את מחקר הביצועים הקליניים של בדיקת CoSara PCR Mycobacterium tuberculosis על מכשיר CoSara PCR Pro, והגיש את הבדיקה לארגון Central Drugs Standard Control Organization של הודו לצורך קבלת אישור רגולטורי. ההגשה באה בהמשך להודעת החברה מ-22 ביולי 2026, שלפיה CoSara החלה במחקרים קליניים עבור בדיקת CoSara PCR MTB במספר מעבדות נבחרות בהודו. המחקר הקליני בחן 676 דגימות קליניות, כולל 233 דגימות מותאמות לבדיקת MGIT, אשר שימשו בסיס לתוצאות הביצועים ההשוואתיים שדווחו. ההערכה מהווה אבן דרך חשובה שתומכת בהגשת CoSara ל-CDSCO ומקדמת את בדיקת CoSara PCR MTB לקראת השקה מסחרית אפשרית בהודו. ההערכה הקלינית נערכה בהודו בהתאם לדרישות המחקר הרלוונטיות, והמסמכים שהתקבלו מהווים חלק מההגשה הרגולטורית. הבקשה כפופה כעת לבחינת CDSCO, כולל כל דרישה נוספת שעשויה לעלות במהלך התהליך הרגולטורי. בשלוש אצוות בדיקה שנבחנו במהלך המחקר הקליני, בדיקת CoSara PCR MTB הציגה רגישות ממוצעת של 97.3% וסגוליות ממוצעת של 96.0% לעומת תקן הייחוס לזיהוי שחפת, עם ביצועים עקביים מאוד בין האצוות.