דלגו לתוכן

מדיקוס פארמה מגישה ל-FDA פרוטוקול רישומי ממוטב עבור Teverelix

דה פליי (TheFly)29 בספטמבר 2026
מדיקוס פארמה מגישה ל-FDA פרוטוקול רישומי ממוטב עבור Teverelix

מדיקוס פארמה (MDCX) הודיעה כי הגישה למינהל המזון והתרופות האמריקאי, FDA, פרוטוקול ממוטב ורציף לשלב 2b/3 עם כוונה לרישום עבור Teverelix, אנטגוניסט GnRH מחקרי מהדור הבא ובעל השפעה ארוכת טווח, עבור חולי סרטן ערמונית מתקדם, APC, שנמצאים בסיכון קרדיווסקולרי מוגבר. אם ה-FDA יסכים לגישה המוצעת, מדיקוס פארמה מאמינה שהתכנון הממוטב עשוי לצמצם את תוכנית הפיתוח הקליני הכוללת המתוכננת מכ-1,500 מטופלים לכ-600 מטופלים, תוך יצירת מסלול יחיד שכולל אופטימיזציית מינון, דיכוי אנדרוגני והערכה פרוספקטיבית של בידול קרדיווסקולרי בחולי APC שנמצאים בסיכון קרדיווסקולרי מוגבר, ללא התחייבות מראש לגייס את כלל אוכלוסיית המחקר.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות המובילות המומלצות על ידי אנליסטים >>