ביוקרדיה מפרסמת מכתב לבעלי המניות לגבי סדרי העדיפויות ל‑2026
ביוקרדיה (BCDA) הודיעה שמנכ"ל החברה, פיטר אלטמן, פרסם את המכתב הבא לבעלי המניות. "עם השלמת גיוס ההון האחרון שלנו, אני מוסר עדכון זה על האסטרטגיה שלנו, סדרי העדיפויות המרכזיים והזדמנויות הפיתוח העסקי, כדי לוודא שיש הבנה והערכה לגבי מה שמצפה לנו. ברבעון זה, עם התמיכה של רשות התרופות והמכשור הרפואי של יפן (PMDA) באפשרות לאישור טיפול תאי CardiAMP לטיפול באי‑ספיקת לב איסכמית עם מקטע פליטה מופחת, ההגשה לאישור היא סדר עדיפויות עליון. המהלך הזה יוצר סינרגיה עם התוכניות החשובות האחרות שלנו... ההגשה לאישור המתוכננת לסוף 2026 היא אבן דרך משמעותית, שיכולה להיות מהפכנית עבור העסק שלנו. צפוי כי שותפים אסטרטגיים יתייחסו להגשה שהושלמה כסימן לכך שהמוצר שלנו יהיה בקרוב בשוק... אישור ביפן מאפשר רישום מואץ בהתבסס על אישורי מדינת ייחוס באזורים אחרים בעולם. מדינות בדרום‑מזרח אסיה, אמריקה הלטינית והמזרח התיכון מגדירות לעיתים קרובות את יפן כ"מדינת ייחוס" מהימנה. מדינות אלה נוטות לעקוף ניסויים קליניים משניים, לקצר את לוחות הזמנים של ההערכה המקומית שלהן ולהפחית את אגרות הרישום עבור שותפים פוטנציאליים להפצה... אנו פועלים גם לגיוס מטופלים לניסוי המאשר CardiAMP HF II בארצות הברית, שלדברי ה‑FDA עשוי לתמוך באישור שיווק מוקדם (Premarket Approval)... אבני דרך לטווח הקצר ותמונת המצב: אנו נכנסים לתקופה של מנועי צמיחה משמעותיים: הגשת Shonin לטיפול תאי CardiAMP ל‑PMDA ביפן, ברבעון הרביעי של 2026; המשך פיתוח טיפול תאי CardiAMP בארה"ב בליווי ה‑FDA; התקדמות בשותפויות אסטרטגיות / הסכמי רישוי במסגרת Helix/Heart3D למסירה של תאים, גנים וחלבונים ללב; שותפויות אסטרטגיות / הסכמי רישוי סביב פלטפורמת ה‑MSC האלוגנית הקלינית שלנו. אנו מאמינים שאבני דרך אלה יוצרות הזדמנות אטרקטיבית ליצירת ערך, במיוחד לאור תקדימים בשוק הציבורי לחברות בעלות פרופיל קליני ומעמד רגולטורי דומים."
פורסם לראשונה באתר TheFly – המקור הסופי למידע עבור חדשות פיננסיות שוטפות ושוברות שוק בזמן אמת. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות בביצועיהן היום ב‑TipRanks >>