מחיר וניתוח של מניית ביוקרדיה (BCDA)
גרף ונתונים עיקריים
-$0.03(-3.42%)
$0.83
בסגירה:
$0.03(4.14%)
$0.86
מסחר מאוחר: יול 17 23:32
טווח יומי$0.82 - $0.94
טווח 52 שבועות$0.78 - $2.42
מחיר בסיס$0.86
מחזור יומי187.22K
מחזור ממוצע (3 ח׳)6.16M
טווח יומי$0.82 - $0.94
טווח 52 שבועות$0.78 - $2.42
מחיר בסיס$0.86
מחזור יומי187.22K
מחזור ממוצע (3 ח׳)6.16M
שווי שוק$13.04M
שווי פעילות$12.54
סך המזומנים (דוח אחרון)$951.00K
סך החוב (דוח אחרון)$412.00K
מכפיל רווחN/A
בטא1.29
הדוח הבא12 באוג׳ 2026
צפי רווח למניה-0.18
תאריך אקס לדיבידנד הבאN/A
תשואת דיבידנדN/A
תיאור החברה
ביוקרדיה
ביוקרדיה היא חברת רפואה רגנטיבית בשלב קליני, המפתחת טיפולים תאיים ותוצרי תאים למחלות לב וכלי דם ומחלות ריאה. מועמדת הטיפול המובילה שלה היא מערכת הטיפול התאי קרדיאמפ לטיפול באי ספיקת לב ואיסכמיה מיוקרדית כרונית, וכן טיפול תאי אלוגני למחלות לב וכלי דם ולמחלות ריאה. החברה מפתחת גם פלטפורמת טיפול תאי אל...
איך החברה מרוויחה כסף
ביוקרדיה מייצרת הכנסות בעיקר באמצעות מסחור מוצרי הטיפול התאי שלה, אשר כולל שילוב של מכירות ישירות, שותפויות עם ספקי שירותי בריאות, ושיתופי פעולה עם חברות תרופות לביצוע ניסויים קליניים ולפיתוח מוצרים. החברה עשויה גם לקבל מימון באמצעות מענקים והשקעות שמטרתם קידום מאמצי המחקר והפיתוח שלה. מקורות הכנסה מרכזיים כוללים מכירות מערכות CardiAMP ו-CardiALLO, וכן תמלוגים פוטנציאליים מהסכמי רישוי ומשותפויות, המאפשרים לגורמים אחרים לעשות שימוש בטכנולוגיות שלה בפיתוחים טיפוליים משלהם.
ביוקרדיה מייצרת הכנסות בעיקר באמצעות מסחור מוצרי הטיפול התאי שלה, אשר כולל שילוב של מכירות ישירות, שותפויות עם ספקי שירותי בריאות, ושיתופי פעולה עם חברות תרופות לביצוע ניסויים קליניים ולפיתוח מוצרים. החברה עשויה גם לקבל מימון באמצעות מענקים והשקעות שמטרתם קידום מאמצי המחקר והפיתוח שלה. מקורות הכנסה ...
סנטימנט שורי / סנטימנט דובי למניית ביוקרדיה
סנטימנט שורי
יישור רגולטוריעמדת הרגולטור האמריקאי שלפיה הראיות הזמינות מניסויים קליניים הן מספקות, והנכונות של הרגולטור היפני לשקול נתונים מארצות הברית, מצביעות על גישת אישור מתואמת שעשויה לייעל את הגישה לשוק.
גיוס ניסוי מאששגיוס מתמשך לניסוי מאשש אקראי, הממוקד בחולים שאובחנו באמצעות הדמיה וסמנים ביולוגיים, עשוי לאשש את היעילות באוכלוסיית אי ספיקת הלב בסיכון הגבוה ביותר, שנחשבת כבעלת הסבירות הגבוהה ביותר להפיק תועלת.
מערכת מסירה קנייניתאישור אפשרי של מערכת המסירה Helix עשוי לשפר את מצבה הפיננסי של ביוקרדיה ולתמוך בפיתוח רחב יותר ובמסחור של תוכניות הטיפול התאי שלה.
סנטימנט דובי
ראיות רגולטוריות ודרישות לאחר השקההדרישות של הרגולטורים לראיות מאששות נוספות ולתוכניות מפורטות למחקרים לאחר השקה, כולל אימות שהמשתתפים קיבלו טיפול רפואי סטנדרטי, עשויות לסבך את מסלול האישור.
אי־ודאות בנוגע לעיתוי האישוראנליסטים מזהירים שהישענות על תוצאות של פגישות רגולטוריות עתידיות וניסויי אימות יוצרת אי־ודאות משמעותית בנוגע לעיתוי קבלת האישור וההתקדמות המסחרית.
בחינה ממושכת ולחצי עלויותדרישות לדיווח בטיחות מורחב ולאישוש תוצאות עשויות להאריך את בחינת הרגולציה ולהעלות את העלויות בשלבי הפיתוח ולאחר האישור, מה שמפעיל לחץ על משאבים ותוכניות ההשקה.
יישור רגולטוריעמדת הרגולטור האמריקאי שלפיה הראיות הזמינות מניסויים קליניים הן מספקות, והנכונות של הרגולטור היפני לשקול נתונים מארצות הברית, מצביעות על גישת אישור מתואמת שעשויה לייעל את הגישה לשוק.
חדשות ביוקרדיה
ביוקרדיה מפרסמת מכתב לבעלי המניות לגבי סדרי העדיפויות ל‑2026
ביוקרדיה (BCDA) הודיעה שמנכ"ל החברה, פיטר אלטמן, פרסם את המכתב הבא לבעלי המניות. "עם השלמת גיוס ההון האחרון שלנו, אני מוסר עדכון זה על האסטרטגיה שלנו, סדרי העדיפויות המרכזיים והזדמנויות הפיתוח העסקי, כדי לוודא שיש הבנה והערכה לגבי מה שמצפה לנו. ברבעון זה, עם התמיכה של רשות התרופות והמכשור הרפואי
ה‑FDA מאשר שניסוי CardiAMP Heart Failure II עשוי לתמוך באישור טרום שיווק
ביוקרדיה (BCDA) הודיעה על קבלת פרוטוקול ישיבה מה‑FDA בעקבות פגישת Q-Sub עם מרכז ה‑FDA להערכת וחקירת מוצרי ביולוגיה (CBER), לגבי מערכת הטיפול התאי CardiAMP לטיפול באי‑ספיקת לב איסכמית עם ירידה בתפוקת הלב. פרוטוקול הישיבה מה‑FDA מאשר שניסוי CardiAMP Heart Failure II, שמתקיים כעת, עשוי לתמוך באישור טרום שיווק (premarket approval)
BioCardia (BCDA) סיפקה עדכון על תוצאות פגישת ה‑pre‑submission שלה עם מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בנוגע למערכת Helix Transendocardial Delivery Catheter System
. ה‑FDA הסכים שישנם שני מסלולים אפשריים לאישור שיווק של Helix, ולא העלה חששות לגבי נתוני הבטיחות של Helix, ביצועי המכשיר או האופן שבו הוא פועל עם קבוצות כלליות של
ביוקרדיה מספקת עדכון על פגישת טרום-הגשה עם ה-FDA לגבי Helix
ביוקרדיה (BCDA) הודיעה על תוצאות פגישת הטרום-הגשה שלה עם ה-FDA לגבי מערכת קטטר האספקה הטרנס-אנדוקרדיאלית Helix. ה-FDA הסכים שישנם שני מסלולים לקבלת אישור שיווק ל-Helix ולא העלה חששות לגבי נתוני הבטיחות של Helix, ביצועי המכשיר או התאמתו עם סוגים כלליים של חומרים. מסלול האישור המועדף על ה-FDA עבור Helix היה
מדוע קרן הסל Vanguard Total Stock Market (VTI) יורדת היום, 23/4/26?
קרן הסל וואנגרד טוטאל סטוק מרקט (VTI), שעוקבת אחרי שוק המניות הרחב בארה"ב, ירדה בכ־0.14% בפתיחת המסחר ביום חמישי, כאשר עליית המתח הגיאו-פוליטי העיקה על סנטימנט השוק. המניות עמדו תחת לחץ כשהמחיר של הנפט עלה זה היום הרביעי ברציפות, ונפט ברנט (CM:BZ) חזר ועלה מעל 102 דולר לחבית. העליות
ביוקרדיה מדווחת על תוצאה "חיובית" בהתייעצות עם רשות התרופות והמכשור הרפואי של יפן לגבי CardiAMP
ביוקרדיה (BCDA) דיווחה על תוצאה חיובית בהתייעצות הקלינית הרשמית שלה עם רשות התרופות והמכשור הרפואי של יפן, PMDA. ה‑PMDA קבעה שראיות הבטיחות והיעילות הקליניות לטיפול התאי CardiAMP באי־ספיקת לב איסכמית, כנראה מספיקות כדי לתמוך באישור שיווק. בפגישה הושגה התאמה טובה בנוגע לקבלת הנתונים הקליניים הזרים שפותחו בארצות הברית, ההתוויה לשימוש
ביוקרדיה מבקשת פגישה עם ה‑FDA לדון במסלול האישור המואץ ל‑CardiAMP
ביוקרדיה (BCDA) דיווחה כי הגישה ל‑FDA את נתוני המחקר הקליני CardiAMP HF, וכן על תוכניותיה להיפגש עם ה‑FDA כדי לדון במסלול האישור המואץ למערכת CardiAMP עבור אי‑ספיקת לב כרונית איסכמית עם ירידה בתפקוד הלב (מקטע פליטה). בקשת הפגישה עומדת בקו אחד עם התחזית הקודמת, וביוקרדיה מצפה לקיים את הפגישה במהלך
ה-FDA אישר את חבילת הטרום-הגשה של ביוקרדיה עבור הקטטר Helix
ביוקרדיה (BCDA) הודיעה כי ה-FDA קיבל את חבילת הטרום-הגשה שלה לצורך אישור קטטר Helix Transendocardial Delivery, שמיועד למסירה תוך-שרירית בלב של חומרים טיפוליים ואבחנתיים. ביוקרדיה קיימה בשבועות האחרונים פגישות מקדימות עם גם מרכז ה-FDA למכשירים ובריאות רדיולוגית (Center for Devices and Radiological Health) וגם עם מרכז ה-FDA להערכת מוצרים ביולוגיים
ביוקרדיה מדווחת על תוצאות מניסוי פאזה 3 לאי ספיקת לב איסכמית
ביוקרדיה (BCDA) דיווחה על תוצאות אקו-קרדיוגרפיה חדשות ומאוחרות מניסוי קליני פאזה III לאי ספיקת לב איסכמית עם מקטע פליטה ירוד, שממנה סובלים מיליוני מטופלים בארצות הברית. התוצאות הקליניות הוצגו על ידי ד"ר אמיש ראוול, רופא (M.D.), פרופסור לרפואה בבית הספר לרפואה ולבריאות הציבור של אוניברסיטת ויסקונסין וחוקר-שותף ארצי ראשי של
BioCardia מגישה בקשה מקדימה לאישור ה-FDA עבור קטטר Helix
חברת BioCardia (BCDA) השלימה את ה-Pre-Submission שלה ל-FDA במסגרת תוכנית ה-Q-Submission לצורך קבלת אישור לקטטר Helix Transendocardial Delivery, המיועד למתן תוך-שרירי של תרכובות טיפוליות ואבחנתיות ללב. הנתונים התומכים בבטיחות וביעילות במסגרת ה-Helix Pre-Submission מגיעים מחמישה עשר ניסויים קליניים מבוקרים היטב, שבהם נעשה שימוש ב-Helix למסירה של טיפולי תאי וגנטיקה