מחיר וניתוח של מניית ביוקרדיה (BCDA)
גרף ונתונים עיקריים
$0.14(15.88%)
$1.04
$0.01(0.96%)
$1.05
טווח יומי$0.9 - $1.07
טווח 52 שבועות$0.75 - $1.80
מחיר בסיס$0.9
מחזור יומי217.71K
מחזור ממוצע (3 ח׳)284.39K
טווח יומי$0.9 - $1.07
טווח 52 שבועות$0.75 - $1.80
מחיר בסיס$0.9
מחזור יומי217.71K
מחזור ממוצע (3 ח׳)284.39K
שווי שוק$13.59M
שווי פעילות$11.17M
סך המזומנים (דוח אחרון)$4.12M
סך החוב (דוח אחרון)$293.00K
מכפיל רווחN/A
בטא0.92
הדוח הבא11 בנוב׳ 2026
צפי רווח למניה-0.13
תאריך אקס לדיבידנד הבאN/A
תשואת דיבידנדN/A
תיאור החברה
ביוקרדיה
ביוקרדיה היא חברה חלוצית בשלב קליני, המוקדשת לרפואה רגנרטיבית ומתמקדת בפיתוח טיפולים תאיים וטיפולים מתאי מקור מתקדמים למגוון מחלות לב ונשימה מרכזית בצנרת הפיתוח שלה נמצאת מערכת הטיפול התאי קרדי אייאמפ המיועדת לטיפול באי ספיקת לב ובאיסכמיה כרונית של שריר הלב בנוסף ביוקרדיה מקדמת תוכנית לטיפול תאי אלו...
איך החברה מרוויחה כסף
ביוקרדיה מייצרת הכנסות בעיקר באמצעות מסחור מוצרי הטיפול התאי שלה, אשר כולל שילוב של מכירות ישירות, שותפויות עם ספקי שירותי בריאות, ושיתופי פעולה עם חברות תרופות לביצוע ניסויים קליניים ולפיתוח מוצרים. החברה עשויה גם לקבל מימון באמצעות מענקים והשקעות שמטרתם קידום מאמצי המחקר והפיתוח שלה. מקורות הכנסה מרכזיים כוללים מכירות מערכות CardiAMP ו-CardiALLO, וכן תמלוגים פוטנציאליים מהסכמי רישוי ומשותפויות, המאפשרים לגורמים אחרים לעשות שימוש בטכנולוגיות שלה בפיתוחים טיפוליים משלהם.
ביוקרדיה מייצרת הכנסות בעיקר באמצעות מסחור מוצרי הטיפול התאי שלה, אשר כולל שילוב של מכירות ישירות, שותפויות עם ספקי שירותי בריאות, ושיתופי פעולה עם חברות תרופות לביצוע ניסויים קליניים ולפיתוח מוצרים. החברה עשויה גם לקבל מימון באמצעות מענקים והשקעות שמטרתם קידום מאמצי המחקר והפיתוח שלה. מקורות הכנסה ...
סנטימנט שורי / סנטימנט דובי למניית ביוקרדיה
סנטימנט שורי
המסלול הרגולטורי ושותפויותפרוטוקול הפגישה עם ה-FDA מצביע על מסלול De Novo בר-קיימא עבור קטטר המסירה הטרנסאנדוקרדיאלי Helix, אשר עשוי לאפשר אישור שיווק עצמאי ולהרחיב הזדמנויות לשותפויות עבור טיפולים ממוקדים המבוססים על תאים, גנים וחלבונים.
בטיחות המכשיר ותאימותה-FDA לא העלה חששות בנוגע לבטיחות של Helix, לביצועי המכשיר או לתאימות עם חומרים טיפוליים נפוצים, ובכך הפחית את הסיכון הרגולטורי ואת סיכון האימוץ הקשורים למכשיר.
גיוס משתתפים לניסוי קליני וסיכויי אישורגיוס משתתפים במרכזים התערבותיים מובילים בניסוי שלב 3 CardiAMP HF II, בשילוב עם הערות של הרגולטור שלפיהן תוצאות הניסוי עשויות לתמוך באישור, מחזקים את בסיס הראיות לקראת קבלת אישור שיווק פוטנציאלי בארה"ב וביפן.
סנטימנט דובי
סיכון ללוח הזמנים של האישורבקשות של ה-PMDA לנתוני בטיחות מפורטים נוספים ולתוכניות למחקרים לאחר האישור עלולות להאריך את לוחות הזמנים של הסקירה ולעכב את ההשקה המסחרית ביפן.
חששות בנוגע למספיקות הנתוניםדרישת ה-PMDA להוכחה כי משתתפי שלב 3 קיבלו טיפול רפואי מיטבי, וכן לדוחות מפורטים על מקרי מוות, מעלה את האפשרות שיידרשו ניתוחים משלימים או ראיות נוספות כדי לספק את דרישות הרגולטורים.
התחייבויות לאחר השיווק ולחץ על העלויותדרישות למחקרים לאחר השיווק ולדיווחי בטיחות מפורטים ביפן עלולות להגדיל את עלויות הפיתוח וליצור נטל ציות מתמשך לאחר הכניסה לשוק.
המסלול הרגולטורי ושותפויותפרוטוקול הפגישה עם ה-FDA מצביע על מסלול De Novo בר-קיימא עבור קטטר המסירה הטרנסאנדוקרדיאלי Helix, אשר עשוי לאפשר אישור שיווק עצמאי ולהרחיב הזדמנויות לשותפויות עבור טיפולים ממוקדים המבוססים על תאים, גנים וחלבונים.
חדשות ביוקרדיה
ביוקרדיה מודיעה על קבלת חבילת קדם-הגשה של Helix על ידי ה-FDA
ביוקרדיה (BCDA) הודיעה כי ה-FDA קיבל את חבילת הקדם-הגשה שלה לצורך אישור שיווק של צנתר Helix, שמיועד להעברת חומרים טיפוליים ואבחוניים. במאי, החברה וה-FDA נפגשו ובחנו את חבילת הקדם-הגשה הראשונית שלה במסלול De Novo. ה-FDA הסכים שיש שני מסלולים לאישור שיווק של Helix, ולא העלה חששות לגבי נתוני הבטיחות של
BioCardia הגישו עדכון להגשה מקדימה מסוג de novo לצורך קבלת אישור Helix מצד ה-FDA
. BioCardia (BCDA) דיווחו כי השלימו עדכון להגשה מקדימה (Pre-Submission) ל-FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH), במסגרת תוכנית ה-Q-Submission של ה-FDA, במטרה לקבל אישור לשימוש ב-Helix Catheter למסירה
ביוקרדיה מגישה מחדש בקשת pre-submission דה נובו לאישור ה-FDA עבור Helix
ביוקרדיה (BCDA) דיווחה כי השלימה את בקשת ה-Pre-Submission המתוקנת שלה למרכז המכשור הרפואי והבריאות הרדיולוגית של ה-FDA, CDRH, במסגרת תוכנית ה-Q-Submission שלו, לצורך אישור קטטר Helix שלה להעברת חומרים טיפוליים ואבחוניים ללב. פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת, שמניעות את השוק. נסו עכשיו>> ראו
ביוקרדיה מעדכנת לגבי אבני דרך קרובות עבור CardiAMP ו-Helix
ביוקרדיה (BCDA) פרסמה עדכון לגבי אבני דרך קרובות. ביוקרדיה פועלת להגשת בקשה רגולטורית טרום-מסחרית במסלול שונין לסוכנות היפנית לתרופות ולמכשירים רפואיים ברבעון הרביעי של 2026. החברה סיפקה לאחרונה תשובות מפורטות לשאלות הייעוץ של PMDA, והיא עובדת עם שותפים מנוסים על בקשת שונין, על הבקשה למערכת ניהול איכות ועל רישום יצרן
ביוקרדיה מקבלת אישור מה-FDA לפרוטוקול הפגישה של Helix
ביוקרדיה (BCDA) הודיעה כי קיבלה מה-FDA אישור לתוצאות פגישת הקדם-הגשה שלה בנוגע למערכת הקטטר Helix Transendocardial Delivery. ה-FDA בחן ואישר את פרוטוקול הפגישה שסיפקה ביוקרדיה במאי, וכעת הוא נחשב לסופי. הדבר מאשרר את ההבנה עם ה-FDA שעליה דיווחה ביוקרדיה בהודעה לעיתונות מ-8 במאי ובדיווח 8-K. פורסם לראשונה בTheFly – מקור
הבחירות המובילות של אנליסטים בתחום הבריאות: ביוקרדיה (BCDA), Unicycive Therapeutics (UNCY)
יש הרבה סיבות לאופטימיות בתחום הבריאות, לאחר ש-2 אנליסטים הביעו כעת סנטימנט חיובי לגבי ביוקרדיה (BCDA) ו-Unicycive Therapeutics (UNCY). ביוקרדיה (BCDA) בדוח שפורסם היום, Joseph Pantginis מ-H.C. Wainwright הותיר המלצת קנייה על ביוקרדיה, עם מחיר יעד של $25.00. מניית החברה נסגרה ביום רביעי האחרון במחיר של $0.88. לפי TipRanks.com, פנטג'יניס
ביוקרדיה מפרסמת מכתב לבעלי המניות לגבי סדרי העדיפויות ל‑2026
ביוקרדיה (BCDA) הודיעה שמנכ"ל החברה, פיטר אלטמן, פרסם את המכתב הבא לבעלי המניות. "עם השלמת גיוס ההון האחרון שלנו, אני מוסר עדכון זה על האסטרטגיה שלנו, סדרי העדיפויות המרכזיים והזדמנויות הפיתוח העסקי, כדי לוודא שיש הבנה והערכה לגבי מה שמצפה לנו. ברבעון זה, עם התמיכה של רשות התרופות והמכשור הרפואי
ה‑FDA מאשר שניסוי CardiAMP Heart Failure II עשוי לתמוך באישור טרום שיווק
ביוקרדיה (BCDA) הודיעה על קבלת פרוטוקול ישיבה מה‑FDA בעקבות פגישת Q-Sub עם מרכז ה‑FDA להערכת וחקירת מוצרי ביולוגיה (CBER), לגבי מערכת הטיפול התאי CardiAMP לטיפול באי‑ספיקת לב איסכמית עם ירידה בתפוקת הלב. פרוטוקול הישיבה מה‑FDA מאשר שניסוי CardiAMP Heart Failure II, שמתקיים כעת, עשוי לתמוך באישור טרום שיווק (premarket approval)
BioCardia (BCDA) סיפקה עדכון על תוצאות פגישת ה‑pre‑submission שלה עם מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בנוגע למערכת Helix Transendocardial Delivery Catheter System
. ה‑FDA הסכים שישנם שני מסלולים אפשריים לאישור שיווק של Helix, ולא העלה חששות לגבי נתוני הבטיחות של Helix, ביצועי המכשיר או האופן שבו הוא פועל עם קבוצות כלליות של