Atara Biotherapeutics (ATRA) דיווחו כי השותפים שלהם, Pierre Fabre Pharmaceuticals, PFP, קיבלו מה־FDA, רשות המזון והתרופות של ארה”ב, אישור לקבלת בקשת הרישוי הביולוגית, BLA, לאחר הגשה מחדש עבור tabelecleucel

Atara Biotherapeutics (ATRA) דיווחו כי השותפים שלהם, Pierre Fabre Pharmaceuticals, PFP, קיבלו מה־FDA, רשות המזון והתרופות של ארה”ב, אישור לקבלת בקשת הרישוי הביולוגית, BLA, לאחר הגשה מחדש עבור tabelecleucel

דה פליי (TheFly)15 באוקטובר 2026

. ההגשה מחדש של בקשת ה־BLA מבקשת אישור לשימוש ב־tabelecleucel כטיפול מונותרפי בחולים מבוגרים ופדיאטריים בני שנתיים ומעלה הסובלים ממחלה לימפופרוליפרטיבית לאחר השתלה חיובית לווירוס אפשטיין־באר, EBV+ PTLD, לאחר שקיבלו לפחות טיפול אחד קודם. ה־FDA סיווגו את ההגשה כ”הגשה מחדש מסוג 2″ לפי חוק עמלות משתמש לתרופות מרשם (Prescription Drug User Fee Act), הקובע תאריך יעד להחלטת הסוכנות ב־31 במרץ 2027.