Scholar Rock הגישו מחדש בקשת אישור שיווק (MAA) עבור apitegromab ל‑EMA

Scholar Rock הגישו מחדש בקשת אישור שיווק (MAA) עבור apitegromab ל‑EMA

דה פליי (TheFly)9 באוקטובר 2026

. Scholar Rock ‏(SRRK) הודיעו כי הגישו מחדש את בקשת אישור השיווק (MAA) עבור apitegromab לטיפול בילדים ומבוגרים עם spinal muscular atrophy ‏(SMA), לסוכנות התרופות האירופית (EMA). ‏SMA היא מחלה גנטית הגורמת להיחלשות השרירים. בקשת ה‑MAA המעודכנת עבור apitegromab משקפת משוב מדיונים מתמשכים עם ה‑EMA. ההגשה מחדש מחליפה את מתקן ה‑fill‑finish של Catalent Indiana במתקן fill‑finish חלופי של Scholar Rock. ‏Fill‑finish מתייחס לתהליך מילוי בקבוקוני זכוכית או מזרקים בתרופה והכנתם להפצה. מתקן ה‑fill‑finish החלופי הוא אותו אתר שתמך באישור ה‑FDA (מנהלת המזון והתרופות של ארה”ב) עבור ISEMBYLD בספטמבר 2026.