Q32 Bio מודיעה על תוצאות מחלק B של הניסוי הקליני שלב 2a SIGNAL-AA

Q32 Bio מודיעה על תוצאות מחלק B של הניסוי הקליני שלב 2a SIGNAL-AA

דה פליי (TheFly)30 בספטמבר 2026

Q32 Bio (QTTB) הודיעה על תוצאות נוספות לאחר 36 שבועות ועל ממצאים ראשוניים מתקופת המעקב ללא טיפול של 16 שבועות, מחלק B של הניסוי הקליני שלב 2a SIGNAL-AA, שבחן את bempikibart בחולים עם AA חמור או חמור מאוד. התוצאות הוצגו במצגת בעל פה ברגע האחרון ובמצגת פוסטר בקונגרס 2026 של האקדמיה האירופית לדרמטולוגיה ולמחלות מין, או EADV. Q32 Bio הודיעה בעבר על תוצאות ראשוניות מהניסוי הזה ביולי 2026. Bempikibart הוא נוגדן אנושי מלא נגד IL-7Ralpha, שנועד לווסת מחדש את תפקוד מערכת החיסון הנרכשת באמצעות חסימת האיתות של IL-7 ו-TSLP. חלק B של תוכנית SIGNAL-AA הוא ניסוי קליני בתווית פתוחה, שמבוסס על חלק A שהושלם קודם לכן, ואשר ביסס הוכחת היתכנות ל-bempikibart ב-AA. בחלק B, bempikibart נבדק ב-33 חולים עם AA חמור או חמור מאוד, עם משך מקסימלי של האפיזודה הנוכחית עד ארבע שנים. הותר גיוס של חולים שנחשפו בעבר לטיפול במעכבי JAK; מתוך 33 החולים שגויסו, 36.4% טופלו בעבר במעכבי JAK פומיים. מספר המשתתפים עלה על היעד הראשוני בשל ביקוש מצד חולים. בחלק B, החולים מטופלים ב-bempikibart במשך 36 שבועות, ולאחר מכן עוברים מעקב של 16 שבועות ללא טיפול עד שבוע 52, לפני הצטרפות אפשרית להארכה בתווית פתוחה. משטר המינון כולל מנת העמסה התחלתית של 200 מ"ג bempikibart פעם בשבוע במשך ארבע מנות, ולאחר מכן המשך טיפול של 200 מ"ג אחת לשבועיים לאורך תקופה של 32 שבועות, לסך כולל של 36 שבועות טיפול. בשני משטרי הטיפול, bempikibart ניתן בהזרקה תת-עורית. ניתוח היעילות הראשי שהוגדר מראש הוערך על בסיס השינוי הממוצע באחוזים מקו הבסיס בציוני SALT באוכלוסיית mITT. ניתוחי יעילות נוספים שהוגדרו מראש כללו את שיעור החולים שהשיגו רמות שונות של שיפור יחסי ומוחלט בציוני SALT, כולל תגובות SALT-20, SALT30 ו-SALT50 בשבוע 36. לאחר מכן המשיכו לעקוב אחר החולים במהלך התקופה ללא טיפול עד שבוע 52. Bempikibart הציג נתוני יעילות בעלי משמעות קלינית במדד הראשי ובמדדי המשנה המרכזיים בשבוע 36, התומכים בהתקדמות לתוכנית מוכוונת רישום. ירידה ממוצעת של 35.3% בציון SALT לעומת קו הבסיס בניתוח mITT. 40.0% מהחולים בניתוח mITT ו-30.3% מהחולים בניתוח ITT השיגו תגובת SALT-20. בנוסף לכך, תגובת SALT-20 נצפתה הן בחולים עם מחלה חמורה והן בחולים עם מחלה חמורה מאוד, וגם בחולים עם IgE גבוה ונמוך, וכן בחולים עם משך אפיזודה של יותר משנתיים ופחות משנתיים. 44.0% מהחולים בניתוח mITT ו-33.3% מהחולים בניתוח ITT השיגו תגובת SALT30. 44.0% מהחולים בניתוח mITT ו-33.3% מהחולים בניתוח ITT השיגו תגובת SALT50.