דלגו לתוכן

אוטונומיקס מדיקל מדווחת על משוב מה-FDA התומך במסלול 510k לקבלת אישור בארה"ב

דה פליי (TheFly)30 בספטמבר 2026
אוטונומיקס מדיקל מדווחת על משוב מה-FDA התומך במסלול 510k לקבלת אישור בארה"ב

אוטונומיקס מדיקל (AMIX) הודיעה על השלמה מוצלחת של פגישת טרום-הגשה עם מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, בנוגע לפלטפורמת החישה הטרנס-וסקולרית העצמאית שעליה הודיעה לאחרונה החברה, אשר נועדה לזהות ולהבדיל בין אותות ביולוגיים חלשים. "האינטראקציה הזו עם ה-FDA מעניקה לנו בהירות רבה יותר לגבי העבודה הנדרשת כדי להתקדם לעבר אישור ראשוני בארה"ב, ומייצגת אבן דרך משמעותית בקידום הטכנולוגיה הקניינית שלנו לשוק האמריקאי", אמר בראד האוזר, מנכ"ל אוטונומיקס מדיקל. "אנחנו מאמינים שמסלול ממוקד עבור פלטפורמת החישה העצמאית מאפשר לנו לשאוף ליעד רגולטורי בטווח הקרוב, בזמן שאנחנו ממשיכים לבנות לקראת ההזדמנות הרחבה יותר עבור הטכנולוגיה שלנו. המטרה שלנו היא לבסס תחילה את תשתית החישה, ואז להתרחב לעבר פרשנות של אותות ביולוגיים, ובהמשך גם להנחיה פרוצדורלית."

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו >>

ראו את המניות עם הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>