דלגו לתוכן

נווויישן ביו מודיעה על אישור ה-FDA ל-sNDA עבור Ibtrozi

דה פליי (TheFly)17 בספטמבר 2026
נווויישן ביו מודיעה על אישור ה-FDA ל-sNDA עבור Ibtrozi

נווויישן ביו (NUVB) הודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, אישר בקשה משלימה לאישור תרופה חדשה עבור Ibtrozi, מעכב ROS1 שאושר לטיפול בסרטן ריאה מסוג תאים לא קטנים, ROS1-חיובי, במצב מתקדם מקומית או גרורתי. התווית המעודכנת של Ibtrozi משקפת כעת את משך התגובה החציוני המעודכן במחקר TRUST-I, עם DOR חציוני של 49.7 חודשים בחולים שלא טופלו קודם לכן ב-TKI במחקר TRUST-I, נתון שמשקף יותר מארבע שנים של תועלת קלינית מתמשכת. העדכון הזה הגיע ללא שינויים בסעיפי הבטיחות של התווית, ולא זוהו סימנים חדשים במעקב ארוך יותר, דבר שמאשר את פרופיל הבטיחות.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>