ביובי מודיעה על תוצאות ראשוניות מניסוי ADDRESS-LC

ביובי מודיעה על תוצאות ראשוניות מניסוי ADDRESS-LC

דה פליי (TheFly)15 בספטמבר 2026

ביובי (BIVI) הודיעה על תוצאות ראשוניות מניסוי שלב 2 של החברה, ADDRESS-LC, שבחן את bezisterim, מועמדת התרופה הניסיונית שלה, תרופה פומית שחוצה את מחסום הדם-מוח ונחשבת ככזו שמפחיתה דלקת ומשפרת רגישות לאינסולין, לטיפול בלונג קוביד. בניתוחי תתי-קבוצות שהוגדרו מראש והוגשו ל-FDA לפני חשיפת הנתונים, מטופלים עם עומס בסיסי גבוה יותר של תסמין אחד או יותר הראו שיפורים מובהקים סטטיסטית במספר מדדים קליניים עקביים. פרופיל הבטיחות והסבילות של bezisterim היה דומה לפלצבו. כאשר בוחנים את כלל אוכלוסיית ה-Intent-to-Treat המלאה, שכללה 203 מטופלים, ללא פילוח, bezisterim מציגה מגמות מספריות לטובת הטיפול לעומת פלצבו כמעט בכל אחד מהמדדים, כפי שמשתקף בגדלי האפקט של Cohen’s d. מדד Cohen’s d מודד את גודל ההבדל בין קבוצות הטיפול והביקורת, וערך חיובי מצביע על כך שהשפעת הטיפול הייתה גבוהה יותר בזרוע bezisterim מאשר בזרוע הפלצבו. באוכלוסיית ITT הטרוגנית זו, אף מדד בודד לא הגיע למובהקות סטטיסטית, כנראה משום שלמטופלים עם עומס תסמינים בסיסי נמוך היה מעט מקום לשיפור, מה שעשוי היה לדלל את האות הכולל. 21 מתוך 22 המדדים הראו מגמות מספריות לטובת bezisterim. בניתוחי תתי-קבוצות שהוגדרו מראש, הופיעו השפעות טיפול שונות כאשר התמקדו במטופלים עם עומס תסמינים בסיסי גבוה. למרות הקטנת גודל המדגם, גדלי אפקט הטיפול יותר מהוכפלו לעומת אוכלוסיית ה-ITT, כפי שניתן לראות בערכי Cohen’s d גבוהים יותר, ומספר המדדים שהגיעו למובהקות סטטיסטית עלה, מה שמציע הסבר עקבי לשיפורים הקליניים. המחצית החמורה ביותר של המטופלים עם תסמיני עייפות הראתה שיפורים מובהקים סטטיסטית בחמישה מדדים, לצד מגמות בחולשה לאחר מאמץ ובשינה. מטופלים עם חולשה גבוהה לאחר מאמץ חוו שיפורים מובהקים סטטיסטית במדדי חולשה, עייפות ומדדים קוגניטיביים אובייקטיביים. בנוסף, מטופלים שנכנסו לניסוי עם פגיעה קוגניטיבית אובייקטיבית משמעותית הראו שיפורים מובהקים סטטיסטית בארבעה מדדים קוגניטיביים אובייקטיביים עקביים קלינית. ממצאי תתי-הקבוצות הללו הם אקספלורטוריים ודורשים אישור במחקר פרוספקטיבי עם עוצמה סטטיסטית מספקת. הבטיחות והסבילות של bezisterim היו דומות לפלצבו. בסך הכול, 41.6% מהמטופלים ב-bezisterim חוו לפחות תופעת לוואי אחת שהופיעה במהלך הטיפול, לעומת 55.9% בקבוצת הפלצבו. תופעת הלוואי הקשורה לתרופה שדווחה בתדירות הגבוהה ביותר הייתה כאב ראש, שנצפתה אצל 4% מהמטופלים שטופלו ב-bezisterim לעומת 4.9% בפלצבו. לא דווחו תופעות לוואי חמורות בזרוע bezisterim. ממצאי הבטיחות חשובים במיוחד לאור השימוש הנרחב בתרופות נלוות שנצפה באוכלוסיית הניסוי.