דלגו לתוכן

Belite Bio מגישה NDA למשרד הבריאות, העבודה והרווחה ביפן עבור tinlarebant ב-STGD1

דה פליי (TheFly)8 בספטמבר 2026
Belite Bio מגישה NDA למשרד הבריאות, העבודה והרווחה ביפן עבור tinlarebant ב-STGD1

Belite Bio (BLTE) הודיעה על הגשת בקשה לתרופה חדשה למשרד הבריאות, העבודה והרווחה ביפן עבור tinlarebant במחלת סטארגרדט סוג 1. Tinlarebant הוא טיפול ניסיוני פומי הניתן פעם ביום לטיפול ב-STGD1, מחלת רשתית תורשתית נדירה הנגרמת ממוטציות בגן ABCA4 ומובילה לאובדן ראייה מתקדם ובלתי הפיך. STGD1 משפיעה על כ-9,500 בני אדם ביפן בלבד, וכרגע אין אפשרויות טיפול מאושרות למחלה. Tinlarebant קיבל מעמד של מוצר תרופתי SAKIGAKE לצורך סקירה מואצת, והבקשה ביפן הוגשה במקביל לבקשה בארצות הברית כדי לאפשר גישה מוקדמת בו-זמנית לחולים בשני האזורים. Tinlarebant ייבחן במסגרת מערכת ייעוד Sakigake – מסלול הרגולציה המואץ של יפן למוצרים רפואיים חדשניים. אם יאושר, הוא עשוי להפוך למוצר התרופתי הראשון במסגרת Sakigake למחלת עיניים ביפן.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות המובילות המומלצות על ידי אנליסטים >>