Polyrizon מודיעה על תוצאות מתוכנית הערכת התאימות הביולוגית של Nasarix

Polyrizon מודיעה על תוצאות מתוכנית הערכת התאימות הביולוגית של Nasarix

דה פליי (TheFly)2 ביולי 2026

Polyrizon (PLRZ) הודיעה על תוצאות מתוכנית הערכת התאימות הביולוגית שלה עבור תרסיס האף הקנייני Nasarix Allergy Blocker, כאשר כל בדיקות הבטיחות הביולוגית הנדרשות עמדו בקריטריוני הקבלה שנקבעו מראש. תוכנית ההערכה תוכננה בהתאם לסטנדרטים בינלאומיים מוכרים להערכת בטיחות ביולוגית של מכשור רפואי, כולל סדרת ISO 10993, הנחיות ה-FDA ודרישות רגולטוריות אירופיות רלוונטיות. התוכנית פותחה כדי להעריך את פרופיל הבטיחות והתאימות הביולוגית של Nasarix, תרסיס אף מוקואדהסיבי ללא תרופה, שנועד לסייע בהפחתת החשיפה לאלרגנים באוויר הקשורים לנזלת אלרגית עונתית. תוכנית הבדיקות שהושלמה בחנה נקודות קצה מרכזיות של בטיחות ביולוגית שזוהו עבור המכשיר, כולל: ציטוטוקסיות; סנסיטיזציה; גירוי / תגובתיות תוך-עורית; פירוגניות בתיווך חומר; ורעילות מערכתית חריפה. בנוסף, רעילות מערכתית ארוכת טווח הוערכה באמצעות הערכת סיכון טוקסיקולוגית שנערכה בהתאם ל-ISO 10993-17, והדגימה מרווחי בטיחות משמעותיים בכל חומרי המוצר בתנאי השימוש המיועדים. הערכת התאימות הביולוגית התבססה על התצורה הסופית של מוצר Nasarix ונתמכה בהערכות טוקסיקולוגיות של רכיבי הפורמולציה, תהליכי הייצור, חומרי האריזה והחשיפה המתוכננת של המטופלים. לפי תוכנית ההערכה הביולוגית, המוצר מורכב מחומרים מאופיינים היטב עם פרופילי בטיחות מבוססים, ומשתמש בתהליך ייצור שנועד לצמצם את הסיכון הביולוגי.