דלגו לתוכן

סאנגאמו מקדמת הגשה מתגלגלת של בקשת BLA ל-FDA עבור ST-920

דה פליי (TheFly)9 במרץ 2026
סאנגאמו מקדמת הגשה מתגלגלת של בקשת BLA ל-FDA עבור ST-920

סאנגאמו ביוסיינסס (SGMO) תרפיוטיקס הודיעה על התקדמות ההגשה המתגלגלת של בקשת BLA ל-FDA, במטרה לקבל אישור מואץ לטיפול isaralgagene civaparvovec, או ST-920. לאחר התחלת ההגשה המתגלגלת בדצמבר 2025, סאנגאמו ביוסיינסס הגישה כעת ל-FDA את המודולים הפרה-קליניים והקליניים לבחינה. הגשה מתגלגלת מאפשרת להגיש ל-FDA מודולים שהושלמו מתוך ה-BLA ולקבל עליהם בחינה שוטפת, במקום להמתין עד שכל בקשת ה-BLA תוגש בבת אחת. בנוסף, בדיקת הנוגדנים (antibody assay) המשמשת כאבחון נלווה, אשר נועדה לסנן מטופלים מתאימים ל-treatment isaralgagene civaparvovec, הוגשה למרכז למכשור וקרינה רפואית של ה-FDA והתקבלה שם, במסגרת בקשה לקבלת Premarket Approval לאישור שיווק מקדים.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שוברות שוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>