ה-FDA הסיר את ההשהיה מהבקשה לתרופת המחקר ARD-101 של ארדברק תרפיוטיקס

ה-FDA הסיר את ההשהיה מהבקשה לתרופת המחקר ARD-101 של ארדברק תרפיוטיקס

דה פליי (TheFly)22 באוקטובר 2026

ארדברק תרפיוטיקס (AARD) הודיעה כי ה-FDA הסיר את ההשהיה הקלינית מהבקשה לתרופת מחקר חדשה של החברה עבור ARD-101, לטיפול בהיפרפאגיה ב-PWS. ב-27 בפברואר, ארדברק תרפיוטיקס עצרה מרצונה את מתן המינונים בניסוי שלב 3 Hunger Elimination or Reduction Objective, או HERO, ובניסוי ההמשך הפתוח שלו, או OLE, לאחר שנצפו שינויים הפיכים באלקטרוקרדיוגרם, או ECG, במהלך ניטור בטיחות שגרתי במחקר נפרד במתנדבים בריאים. במאי, ה-FDA הטיל השהיה קלינית על ניסוי HERO ועל ניסוי OLE. בתיאום עם ה-FDA, החברה ביצעה מחקר ECG מקיף במתנדבים בריאים נוספים וכן מחקר in vitro של תעלת הנתרן הלבבית. לא נצפו אירועים לבביים במחקר ה-ECG שהושלם לאחרונה, במינוני ARD-101 של 200 מ"ג ו-400 מ"ג פעמיים ביום. ארדברק תרפיוטיקס מתכננת לחדש את הפיתוח הקליני של ARD-101 בחולים עם PWS, לאחר המשך מגעים צפויים ותיאום עם ה-FDA לגבי תכנון ניסוי שלב 3. כפי שהחברה הודיעה בעבר, ארדברק תרפיוטיקס חשפה את הנתונים שנצברו בשני הניסויים, HERO ו-OLE, כדי להעריך את מכלול נתוני היעילות והבטיחות הזמינים. "אנו שמחים שה-FDA הסיר את ההשהיה הקלינית מעל ARD-101, מה שמאפשר לנו להמשיך לקדם את תוכנית הפיתוח הקליני שלנו", אמר טין לי, מייסד ומנכ"ל ארדברק תרפיוטיקס. "בשיתוף פעולה מלא ועם תיאום חזק מול ה-FDA, השלמנו את העבודה הנדרשת כדי לאפשר את חידוש המחקרים הקליניים. אנשים החיים עם PWS ובני משפחותיהם עדיין מתמודדים עם צורך משמעותי שלא קיבל מענה, ואנו מצפים להמשיך לעבוד עם ה-FDA ככל שנקדם את ARD-101."