דלגו לתוכן

אומרוס מקבלת חוות דעת שלילית מ-CHMP על בקשת ה-MAA עבור narsoplimab

דה פליי (TheFly)16 באוקטובר 2026
אומרוס מקבלת חוות דעת שלילית מ-CHMP על בקשת ה-MAA עבור narsoplimab

אומרוס (OMER) הודיעה כי הוועדה לתרופות לשימוש בבני אדם של סוכנות התרופות האירופית פרסמה חוות דעת שלילית על בקשת החברה לאישור שיווק עבור narsoplimab לטיפול ב-thrombotic microangiopathy הקשורה להשתלת תאי גזע המטופואטיים, לאחר בחינה מחדש של חוות הדעת השלילית המקורית שאומצה ביוני 2026. במסגרת תהליך הבחינה מחדש, CHMP כינסה קבוצת מומחים אד הוק בת שמונה חברים, שכללה המטולוגים, סטטיסטיקאים ורופאי השתלות, יחד עם שני נציגי מטופלים. על הקבוצה הוטל להשיב על שאלה אחת, בת שלושה חלקים, שהוכנה והוצגה על ידי CHMP. בפרוטוקול הסופי של CHMP מהפגישה הסגורה עם הקבוצה נכתב כי, “הקבוצה המליצה על בחינה של נתונים ברמת המטופל הבודד על ידי מומחים חיצוניים, כדי להבין טוב יותר את הגורמים הקשורים לתגובה לטיפול ולהישרדות.” אומרוס הגישה ל-CHMP באוגוסט נתונים משמעותיים ברמת המטופל, כחלק מנימוקיה לבחינה מחדש. CHMP לא העבירה את הנתונים ברמת המטופל לקבוצת המומחים. בשל עלייה בביקוש לאספקת התרופה YARTEMLEA בשוק המסחרי בארה"ב, אומרוס הודיעה ל-CHMP על כוונתה לסיים את תוכנית השימוש החומל ב-YARTEMLEA. חולי TA-TMA שנמצאים כיום בתוכנית השימוש החומל ומקבלים YARTEMLEA יקבלו כמות מספקת של התרופה כדי להשלים את מהלך הטיפול שלהם. אומרוס מקדמת התוויות נוספות עבור זיכיון ה-MASP-2 שלה, כולל YARTEMLEA, הנוגדן ארוך הטווח OMS1029, והמעכבים הקטנים הזמינים בנטילה פומית של החברה. מחקרים קליניים בתסמונת מצוקה נשימתית חריפה ולמניעת TA-TMA בסיכון גבוה בחולי ילדים מתוכננים להתחיל בהמשך השנה.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>