סיפורט תרפיוטיקס מציגה נתוני PK נוספים מניסוי שלב 1 של GlyphAgo

סיפורט תרפיוטיקס מציגה נתוני PK נוספים מניסוי שלב 1 של GlyphAgo

דה פליי (TheFly)9 באוקטובר 2026

סיפורט תרפיוטיקס (SPTX) הודיעה על הצגת נתונים קליניים משלב 1 עבור GlyphAgo בקונגרס ה-39 של המכללה האירופית לנוירופסיכופרמקולוגיה, שיתקיים בין 10 ל-13 באוקטובר 2026 במינכן, גרמניה. הפוסטר מהווה את ההצגה המדעית הראשונה של נתונים מתוכנית שלב 1 של GlyphAgo, ומספק ניתוחים פרמקוקינטיים מפורטים שתומכים בתוצאות הראשוניות שדווחו בעבר ומחזקים את הפרופיל המבודל של GlyphAgo. GlyphAgo היא פרודראג פומית חדשה מסוג "Glyphed" של אגומלטין, שתוכננה לשפר ספיגה לימפתית ולעקוף מטבוליזם כבדי במעבר ראשון. בתוכנית שלב 1, GlyphAgo הציגה עלייה מובהקת סטטיסטית של פי 6.8 בזמינות הביולוגית של אגומלטין בהשוואה לאגומלטין לא מותאם, והראתה שונות PK נמוכה משמעותית. GlyphAgo השיגה חשיפה לאגומלטין ברמה טיפולית במינונים נמוכים משמעותית, שנועדו להפחית את החשיפה של הכבד. סיפורט מאמינה שלגישה הזו יש פוטנציאל להפחית את הסיכון לעלייה באנזימי כבד, ולהפחית את הצורך במעקב שגרתי אחר תפקודי כבד, דבר שהגביל היסטורית את השימוש הקליני באגומלטין. ניסוי ההוכחת היתכנות הרב-חלקי שהושלם בשלב 1 בחן את הבטיחות, הסבילות והפרמקוקינטיקה של GlyphAgo ב-174 מתנדבים בריאים. התוצאות שהוצגו כעת כוללות נתונים מחלק המינון העולה המרובה וניתוחים התומכים בהיעדר השפעת מזון על GlyphAgo. חלקי המינון העולה הבודד והמינון העולה המרובה של הניסוי הראו עליות תלויות מינון בחשיפה לאגומלטין, ולא הראו הצטברות של חשיפה לאורך שבעה ימי מינון, דבר שתומך בפרופיל עקבי במתן חוזר. ניתוחים נוספים שהוצגו בפוסטר מאפיינים עוד יותר את הירידה המשמעותית בשונות ה-PK שנצפתה עם GlyphAgo, כאשר השונות גם ב-AUC0-24 וגם ב-Cmax הייתה נמוכה משמעותית לעומת אגומלטין לא מותאם. באופן ספציפי, בחלק ה-SAD, שונות ה-PK שנצפתה במשתתפים שקיבלו GlyphAgo נעה בין 12.9% ל-26.6% עבור AUC0-24 ובין 17.1% ל-50.5% עבור Cmax, לעומת 200% ו-217% בהתאמה עבור אגומלטין לא מותאם. בחלק ההצלבה, שונות ה-PK במשתתפים שקיבלו GlyphAgo נעה בין 22.6% ל-29.7% עבור AUC0-24 ובין 26.5% ל-44.0% עבור Cmax, לעומת טווחים של 234.6% עד 350.1% ו-303.7% עד 500.9% בהתאמה עבור אגומלטין לא מותאם. כפי שצוין בעבר, הנתונים לא הראו השפעה של אמצעי מניעה פומיים המכילים אסטרוגן על החשיפה לאגומלטין לאחר מתן GlyphAgo, מה שתומך עוד יותר ביכולת של GlyphAgo לעקוף מטבוליזם כבדי במעבר ראשון ולהימנע מאינטראקציות בין-תרופתיות שמתרחשות בכבד. סיפורט החלה ניסוי קליני שלב 2a הבוחן את GlyphAgo במבוגרים עם הפרעת חרדה מוכללת והפרעות שינה, עם תוצאות ראשוניות הצפויות בתחילת 2028. החברה גם מתכננת להתחיל ניסוי קליני שלב 2/3 לבחינת היעילות והבטיחות של GlyphAgo בחולים עם GAD במחצית הראשונה של 2027.