רזולוט מודיעה על המלצת ה-FDA לקיים פגישת pre-BLA עבור ersodetug

רזולוט מודיעה על המלצת ה-FDA לקיים פגישת pre-BLA עבור ersodetug

דה פליי (TheFly)5 באוקטובר 2026

רזולוט (RZLT) הודיעה כי לאחר סקירה ראשונית של נתונים מפורטים ממחקר Phase 3 sunRIZE של ersodetug לטיפול בהיפוגליקמיה עקב HI מולד, ה-FDA המליץ על פגישת pre-BLA עם החברה, כשלב מקדים להגשת BLA. כפי שדווח בעבר, sunRIZE, מחקר Phase 3 רב-מרכזי, כפול-סמיות, אקראי, מבוקר פלצבו, לבדיקת הבטיחות והיעילות של ersodetug לטיפול ב-HI מולד, הראה שיפור ברמות הגלוקוז. עם זאת, הוא לא עמד ביעד הראשי, משום שהירידה באירועי היפוגליקמיה שנמדדו באמצעות בדיקות סוכר עצמיות מדקירת אצבע לא הייתה מובהקת סטטיסטית בהשוואה לפלצבו. אף שהיעד המשני המרכזי של זמן בהיפוגליקמיה לפי ניטור גלוקוז רציף לא הושג בחלון ההערכה של סוף הטיפול בשבוע 24, נצפו שיפורים עקביים ובעלי משמעות קלינית בהיפוגליקמיה במדד זה ובכמה מדדי היפוגליקמיה נוספים המבוססים על CGM, בשתי זרועות הטיפול. בפגישת Type B שנערכה במרץ עם ה-FDA, הסוכנות הכירה באתגרים שנובעים מגורמים התנהגותיים בניסויים קליניים באוכלוסיית המטופלים הזו, כולל מגבלות הקשורות למדדי היפוגליקמיה המבוססים על SMBG. בפגישה, הסוכנות ביקשה מהחברה להעביר את נתוני ה-CGM המלאים לצורך סקירה עצמאית שלה. ביוני, החברה הגישה מערכי נתוני מקור וניתוח, וכן תוצאות מסכמות ממספר משמעותי של ניתוחים שהוגדרו מראש, ניתוחים פוסט-הוק וניתוחי רגישות. הסוכנות בחנה את הנתונים, ולמרות שהניסוי לא עמד ביעדים הראשי והמשני המרכזי שהוגדרו מראש, היא עודדה את החברה, כצעד הבא, לבקש פגישת Type B pre-BLA כשלב מקדים להגשת BLA עבור HI מולד. הסוכנות ציינה במפורש כי לא הביעה עמדה לגבי אפשרות האישור של ersodetug עבור HI מולד, והבהירה שכל קביעה כזו תיעשה רק במסגרת הערכה מעמיקה של הנתונים התומכים במהלך סקירה רשמית של BLA, כמקובל בתהליך BLA. לאור תוצאות topline הצפויות עוד ברבעון הזה ממחקר upLIFT של החברה ב-HI גידולי, והאפשרות לפגישת pre-BLA נוספת עבור ההתוויה הזו אם תוצאות המחקר יתמכו בהגשה, החברה תבחן את אסטרטגיית הגשת ה-BLA הכוללת שלה, ייתכן שלשתי התוכניות, לאחר פרסום תוצאות מחקר upLIFT.