תכנון הניסוי והחוסן הסטטיסטיתכנון ניסוי קטן, מצומצם או חד-זרועי, והיקף גיוס מוגבל, מעלים את הסיכון שהתוצאות ייתפסו כפחות חד-משמעיות ויפגעו בביטחון הסטטיסטי.
אי-ודאות לגבי היעילות על רקע תוצאות הניסויאי-עמידה ביעד הראשי על בסיס ניטור עצמי של רמות הגלוקוז בדם, ותוצאות לא מובהקות בניטור רציף, מעוררות ספק לגבי עקביות השפעת הטיפול.
דרישות רגולטוריות וסיכון לעיכוב באישורציפיית הרגולטורים למחקרים מספקים ומבוקרים היטב עלולה להוביל לדרישות לניסויים אקראיים נוספים, ולהוסיף עיכובים פוטנציאליים ואי-ודאות למסלול האישור.