דלגו לתוכן

משוב מפגישת Type 2b של ה-FDA עם Aeon Biopharma מבהיר את תוכנית הפיתוח של ABP-450

דה פליי (TheFly)30 בספטמבר 2026
משוב מפגישת Type 2b של ה-FDA עם Aeon Biopharma מבהיר את תוכנית הפיתוח של ABP-450

Aeon Biopharma (AEON) הודיעה כי קיבלה את הפרוטוקול הרשמי מפגישת Type 2b במסגרת פיתוח מוצר ביולוגי ביוסימילרי, שנערכה עם מינהל המזון והתרופות האמריקאי בנוגע למסלול הפיתוח של ABP-450. "המשוב מפגישת Type 2b מספק בהירות רבה יותר לגבי מסלול הפיתוח של ABP-450, ובהתאם להנחיות הביוסימילריות האחרונות של ה-FDA, תומך בתוכנית פיתוח קלינית שעשויה להיות יעילה יותר," אמר רוב בנקרופט, נשיא ומנכ"ל Aeon Biopharma. "האסטרטגיה שלנו היא לשלב את הראיות הרגישות, המשלימות והרלוונטיות ביותר שזמינות, כולל התוכנית האנליטית שלנו, נתונים השוואתיים של פרמקודינמיקה בבני אדם, והניסיון ההשוואתי המשמעותי בבני אדם שכבר נצבר עם ABP-450."

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>