דלגו לתוכן

מימדקס מודיעה על פסיקה פדרלית "חיובית" בנוגע ל-Axiofill

דה פליי (TheFly)23 בספטמבר 2026
מימדקס מודיעה על פסיקה פדרלית "חיובית" בנוגע ל-Axiofill

מימדקס (MDXG) הודיעה כי בית המשפט המחוזי של ארה"ב למחוז הצפוני של ג'ורג'יה נתן פסיקה חיובית בהליך המשפטי של החברה, שבו היא ערערה על הסיווג הרגולטורי של ה-FDA ל-Axiofill, מוצר חלקיקי של מטריצה חוץ-תאית שמקורו בשליה אנושית. בית המשפט ביטל את קביעת ה-FDA שלפיה Axiofill אינו Section 361 HCT/P משום שהוא עבר יותר ממניפולציה מינימלית, וכן את קביעת ה-FDA שלפיה יש לסווג את Axiofill כמוצר ביולוגי ולא כמכשור רפואי. בית המשפט החזיר את שני העניינים ל-FDA לבחינה נוספת, בהתאם להוראתו.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו >>

ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>