דלגו לתוכן

ביוקרדיה מעדכנת לגבי אבני דרך קרובות עבור CardiAMP ו-Helix

דה פליי (TheFly)23 בספטמבר 2026
ביוקרדיה מעדכנת לגבי אבני דרך קרובות עבור CardiAMP ו-Helix

ביוקרדיה (BCDA) פרסמה עדכון לגבי אבני דרך קרובות. ביוקרדיה פועלת להגשת בקשה רגולטורית טרום-מסחרית במסלול שונין לסוכנות היפנית לתרופות ולמכשירים רפואיים ברבעון הרביעי של 2026. החברה סיפקה לאחרונה תשובות מפורטות לשאלות הייעוץ של PMDA, והיא עובדת עם שותפים מנוסים על בקשת שונין, על הבקשה למערכת ניהול איכות ועל רישום יצרן זר. תמיכת PMDA בהגשה ובחינה מוצלחת שלה עשויות להוביל לקבלת אישור שיווק עד הרבעון הרביעי של 2027. המחקר הקליני המאשר CardiAMP HF II מגייס כעת משתתפים בארצות הברית בארבעה מרכזים מובילים ברמה עולמית. המרכז להערכת ולמחקר ביולוגיים של מינהל המזון והתרופות ציין כי מחקר זה עשוי לתמוך בבקשה טרום-שיווקית. ביוקרדיה מתכוונת להגיש ברבעון הנוכחי את בקשת ההגשה המוקדמת במסלול De Novo עבור מערכת צנתר ההחדרה הטרנסאנדוקרדיאלית Helix, וזאת במסגרת המרכז למכשירים ולבריאות רדיולוגית של ה-FDA. ה-FDA שואף לספק בחינה ראשונית של קבלה או דחייה בתוך 15 ימים קלנדריים, וכן למסור משוב בכתב או לקיים פגישה בתוך 70 ימים קלנדריים

\n
\n

פורסם לראשונה באתר TheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת, חדשות מתפרצות שעשויות להשפיע על השוק. נסו עכשיו>>

\n
\n
\n

למניות המובילות המומלצות על ידי אנליסטים >>

\n
\n\n