פסיכדלי: התרופה מבוססת ה-LSD של מיינד מדיסין עמדה ביעדים במחקר על GAD
במהלך השבוע, ב"פסיכדלי", הסדרה הקבועה של The Fly שמתמקדת בחדשות על מניות פסיכדליה, The Fly חוזרת לתוצאות מחקרים, לתוכניות להתחלת ניסויים ולעדכון על גיוס משתתפים.
מחקר PANORAMA בשלב 3 של מיינד מדיסין עמד ביעדים: מיינד מדיסין (DFTX) הודיעה ביום שני על תוצאות ראשוניות ממחקר Panorama, מחקר שלב 3 השני של החברה בטבליית DT120 המתפרקת בפה במבוגרים עם הפרעת חרדה מוכללת. זהו הקריאה החיובית השלישית של החברה משלב 3 עבור DT120 ODT, לאחר תוצאות Emerge בהפרעת דיכאון מז'ורי שפורסמו ביוני, ותוצאות Voyage ב-GAD שפורסמו באוגוסט. Panorama עמד ביעד הראשי שלו, והראה שיפור מובהק סטטיסטית ובעל משמעות קלינית מהבסיס לעומת פלצבו, כפי שנמדד לפי השינוי בציון הכולל של סולם המילטון להערכת חרדה בשבוע 12. השינוי הממוצע בשיטת הריבועים הפחותים מהבסיס בציון הכולל של HAM-A בשבוע 12 בקרב משתתפים שקיבלו DT120 ODT במינון 100 מיקרוגרם היה 9.8- לעומת 4.7- בקרב משתתפים שקיבלו פלצבו, כלומר פער ממוצע של 5.1- נקודות, שמתאים לגודל אפקט מתוקנן של d=0.64. היעילות הייתה מהירה, עם שינויים שנצפו כבר ביום 2 ונשמרו בכל נקודות הזמן לאחר הבסיס בחלק A. המשתתפים היו תחת מעקב במשך לפחות 8 שעות ביום המתן, והוערכו מדי שעה החל מ-5 שעות לאחר המתן באמצעות רשימת בדיקה מובנית לסיום המפגש. הזמן הממוצע לעמידה בקריטריוני EoSC היה 6.2 שעות עבור משתתפים שקיבלו DT120 ODT במינון 100 מיקרוגרם, עם חציון של 6 שעות, ו-94% מהמשתתפים עמדו בקריטריוני EoSC עד השעה השמינית. ביותר מ-1,000 מפגשי טיפול בתוכנית שלב 3 עד 10 בספטמבר, 97% מהמשתתפים עמדו בקריטריוני EoSC עד השעה השמינית.
"תוצאות Panorama שוב עמדו בציפיות הגבוהות שלנו ואישרו את היעילות חסרת התקדים של DT120 ב-GAD", אמר המנכ"ל רוב בארו. "עם תוצאות חיוביות חזקות בארבעה מחקרים משלימים, בנינו גוף ראיות משכנע שמחזק את הביטחון שלנו בפוטנציאל של DT120 להיות הטוב בקטגוריה שלו. על בסיס המומנטום הזה, אנחנו מתקדמים לקראת הגשת NDA ומצפים ליישור קו עם ה-FDA בפגישת הטרום-NDA הקרובה שלנו. אנחנו אסירי תודה למשתתפים, לחוקרים, לצוותי האתרים ולצוות שלנו, שהמחויבות והעבודה הקשה שלהם אפשרו את ההתקדמות הזו."
לאחר החדשות, BofA העלתה את מחיר היעד של מיינד מדיסין ל-91 דולר מ-75 דולר והותירה המלצת קנייה על המניה. לדברי האנליסט, מחקר Panorama של שלב 3 של מיינד מדיסין הראה שיפור מובהק סטטיסטית לעומת פלצבו ביעד הראשי של HAM-A בשבוע 12, ובכך סימן את המחקר המכריע החיובי השני של DT120 ב-GAD. ב-BofA נשארים חיוביים לגבי הפוטנציאל המסחרי של DT120, עם מכירות שיא נומינליות של 13.B מיליארד דולר ב-GAD וב-MDD עד 2041.
Oppenheimer העלתה את מחיר היעד של מיינד מדיסין ל-75 דולר מ-70 דולר והותירה המלצת קנייה על המניה. בבית ההשקעות רואים בתוצאות הראשוניות ה"חיוביות" של Panorama בשלב 3 ככאלה ש"מחזקות עוד יותר" את האמונה שלהם ב"פוטנציאל של מיינד מדיסין לשנות את סטנדרט הטיפול עבור חולי GAD". Oppenheimer עדכנה את המודל שלה והעלתה את מחיר היעד כדי לשקף את "האופטימיות הנוספת".
Baird העלתה את מחיר היעד של מיינד מדיסין ל-79 דולר מ-75 דולר והותירה המלצת קנייה על המניה. החברה עדכנה את המודל שלה בעקבות נתוני Panorama ה"מוצקים".
בנוסף, Canaccord העלתה את מחיר היעד של מיינד מדיסין ל-78 דולר מ-64 דולר והותירה המלצת קנייה על המניה. החברה עדכנה את המודל שלה בעקבות נתוני Panorama של שלב 3, שאותם הגדירה "יוצאי דופן".
Optimi תתחיל ניסוי שלב 3 בטיפול בסיוע MDMA: Optimi Health (OPTH) הודיעה ביום רביעי על תוכניות להתחיל ניסוי קליני שלב 3 שאושר על ידי Health Canada, להערכת טיפול בסיוע MDMA עבור אנשים עם הפרעת דחק פוסט-טראומטית. תחילת הניסוי צפויה ב-2027. הניסוי הקליני של שלב 3 מיועד לגייס עד 100 משתתפים בכמה אתרים בקנדה, כשהגיוס יתמקד בוותיקים ובעובדי קו ראשון בהווה או בעבר, כולל אנשי צבא, משטרה, פרמדיקים, כבאים ועובדי בריאות. המשתתפים יקבלו את ה-MDMA HCl הסינתטי של החברה, שיסופק בשתי תצורות מינון, במהלך שני מפגשים מפוקחים שמשלבים MDMA ופסיכותרפיה, בהפרש של כמה שבועות זה מזה, עם הערכות מעקב לאחר המפגש האחרון. יעד היעילות הראשי יהיה השינוי בסולם PTSD שמנוהל על ידי קלינאי, שהוא הכלי הסטנדרטי להערכת חומרת PTSD על ידי קלינאים.
"לאחר שהודענו על ניסוי שלב 2 שלנו בפסילוסיבין טבעי לטיפול בדיכאון מז'ורי, אנחנו נערכים לקדם את ה-MDMA הסינתטי שלנו לניסוי מאושר בשלב 3 ב-PTSD, במטרה להגיש את שני המוצרים לרישום", אמר המנכ"ל דיין סטיבנס. "PTSD ודיכאון מז'ורי הם שווקים גדולים שלא מקבלים מענה מספיק. מיליוני מטופלים ברחבי העולם ממשיכים להתמודד למרות הטיפולים הקיימים, וותיקים ועובדי קו ראשון נושאים בחלק לא פרופורציונלי מהנטל הזה. טיפולים בסיוע פסיכדלי הראו פוטנציאל לעזור למטופלים למצוא הקלה."
קלירמיינד מגייסת חולי AUD לניסוי CMND-100: Clearmind Medicine (CMND) הודיעה ביום שישי על גיוס המטופלים הראשונים עם הפרעת שימוש באלכוהול לניסוי הקליני המתמשך שלה שבוחן את CMND-100, המועמד הטיפולי הקנייני של החברה המבוסס על פסיכדליה עבור AUD. שני המטופלים הראשונים גויסו במרכז הרפואי הדסה בירושלים, ישראל, וזהו הפעם הראשונה שבה CMND-100 ניתן למטופל עם AUD. עד כה החברה בחנה את CMND-100 בכמה מינונים אצל משתתפים בריאים כחלק מתוכנית הפיתוח הקליני שלה.
"קצב הגיוס שלנו ממשיך להתקדם בצורה חיובית, והטיפול במטופלים הראשונים עם הפרעת שימוש באלכוהול באמצעות CMND‑100 הוא צעד גדול קדימה", אמרה המנכ"לית עדי זולוף‑שני. "ההישג הזה מדגיש את המומנטום הגובר מאחורי התוכנית וממצב אותנו היטב ככל שאנחנו מתקדמים לעבר אבני דרך קליניות מרכזיות, שלדעתנו יכולות לייצר ערך משמעותי לבעלי המניות."
Filament חתמה על הסכם PEX010 עם USC: Rhelion Life Sciences (TRUFF) הודיעה ביום שני כי החברה הבת שבבעלותה המלאה, Filament Health, התקשרה בהסכם אספקה ורישוי עם אוניברסיטת דרום קליפורניה, בשם בית הספר לרפואה Keck של USC, לאספקת PEX010, המועמד התרופתי הבוטני של Filament המבוסס על פסילוסיבין, שמיוצר לפי תקני GMP, עבר סטנדרטיזציה ומוגן בפטנט. PEX010 יסופק עבור טיפול מיינדפולנס בסיוע פסילוסיבין. Filament מספקת את PEX010 כמוצר התרופתי הנחקר. המחקר בוחן אם אימון מובנה במדיטציית מיינדפולנס יכול לחזק טיפול בסיוע פסילוסיבין, כולל בקבוצה קלינית של דיכאון. Filament אינה נותנת החסות לניסוי ואינה אחראית לניהולו.
אלי לילי השלימה את רכישת AtaiBeckley: Eli Lilly and Company (LLY) הודיעה ביום שישי על השלמת הרכישה של AtaiBeckley (ATAI). AtaiBeckley היא חברת ביו-פארמה בשלב קליני שמפתחת נוירופלסטוגנים מהירי השפעה למצבים נפשיים, כולל BPL-003, תוכנית הפיתוח המובילה שלה לטיפול בדיכאון עמיד לטיפול.
"דיכאון עמיד לטיפול נמשך גם אחרי ניסיונות טיפול מרובים, ומשאיר מיליוני אנשים עדיין מחפשים הקלה", אמרה קרול הו, סגנית נשיא בכירה ונשיאת Lilly Neuroscience. "לנוירופלסטוגנים של AtaiBeckley יש פוטנציאל לפתוח פרדיגמת טיפול חדשה, עם טיפולים מהירי השפעה שנועדו להתרחק ממינון כרוני. זו החדשנות שהתחום הזה צריך, ואנחנו מחויבים לקדם אותם עבור מטופלים שצריכים יותר אפשרויות."
Enveric קיבלה הודעת אישור לפטנט אמריקאי: Enveric Biosciences (ENVB) הודיעה ביום שלישי כי קיבלה הודעת אישור ממשרד הפטנטים וסימני המסחר של ארה"ב עבור בקשת פטנט שמכסה תרכובות חדשות בסדרת מועמדי התרופות EVM401 שלה. סדרת EVM401 כוללת תרכובות קנייניות שמקורן במסקלין ואינן גורמות להזיות, שנועדו לקדם נוירופלסטיות לצורך טיפול אפשרי בהפרעות פסיכיאטריות ונוירולוגיות. בקשת הפטנט, שכותרתה "נגזרות מסקלין הטרוציקליות מאוחות N-Propylamine מוחלפות", מייצגת את אישור הפטנט האמריקאי השלישי במסגרת סדרת EVM401 של Enveric. לאחר ההנפקה, הפטנט צפוי לחזק את תיק הקניין הרוחני ההולך וגדל של החברה, עם תביעות על הרכב החומר שמכסות סדרה ייחודית של אנלוגים קנייניים של בנזודיוקסול בהשראת מתילון, שתוכננו כנוירופלסטוגנים שאינם גורמים להזיות לצורך טיפול אפשרי ב-PTSD ובמצבים פסיכיאטריים ונוירולוגיים נוספים.
"בניית תיק קניין רוחני חזק סביב תרכובות נוירופלסטוגניות מובחנות נשארת מרכיב מרכזי באסטרטגיה של Enveric", אמר המנכ"ל ג'וזף טאקר. "בעוד נתונים קליניים שדווחו לאחרונה על ידי אחרים בספרות ממשיכים לתמוך בהמשך בחינת טיפולים מבוססי מתילון עבור PTSD, אנחנו מאמינים שאישור הפטנט האחרון הזה מחזק עוד יותר את הערך של סדרת EVM401 שלנו ואת הגישה המובחנת שלנו לפיתוח תרכובות קנייניות שמקורן במסקלין, ששומרות על מאפיינים פרמקופוריים מרכזיים שקשורים למתילון, תוך הכנסת שינויים מבניים חדשים שנועדו להפחית או לבטל השפעות הזייתיות."
Psyence BioMed מקימה את Texas Ibogaine Research Corporation: Psyence Biomedical (PBM) הודיעה ביום שני על הקמת Texas Ibogaine Research Corporation, חברה מטקסס שהוקמה כדי לתאם את פעילויות הפיתוח של איבוגאין של החברה בארה"ב, כולל אספקה באיכות פרמצבטית, עבודה מול רגולטורים ופיתוח קליני אפשרי. בכפוף להשלמת הסכמי רישוי סופיים, TIRC מיועדת להחזיק בזכויות בארה"ב על איבוגאין באיכות פרמצבטית שפותח על ידי PsyLabs, חברה לפיתוח חומר פעיל פרמצבטי מסוג נוירופלסטוגן שבה ל-Psyence BioMed יש החזקה. החברה מתכוונת ש-TIRC תרכז את הזכויות הרלוונטיות, הסדרי הייצור, המסמכים הרגולטוריים וכל בקשה עתידית ל-IND תחת ישות אמריקאית אחת שתמומן על ידי Psyence BioMed. TIRC גם נועדה לשמש כצד הרשמי של החברה במגעים עם סוכנויות פדרליות, תוכניות מדינתיות ושותפים קליניים פוטנציאליים בארה"ב. ג'ודי אופריכטיג, מנכ"ל Psyence BioMed, ישמש גם כמנכ"ל TIRC. ד"ר ג'ון ת'ורן מונה למוביל הפרויקט.
"ארה"ב יוצרת מומנטום חדש סביב מחקר איבוגאין קפדני ומפוקח. הקמנו את TIRC בטקסס כדי לתרום למאמץ הזה על ידי ריכוז הזכויות, האספקה באיכות פרמצבטית ואסטרטגיית הפיתוח בתוך חברה אמריקאית ייעודית שמקדמת את המחקר הזה עבור מטופלים בארה"ב", אמר אופריכטיג.
מומחים קוראים ל-FDA ליישם תקנים לתרופות פסיכדליות: רופאים, ותיקים, רוקחים ומטפלים קראו ל-FDA לקבוע תקני בטיחות וגישה ברורים לטיפולים פסיכדליים במהלך פגישה ציבורית בת ארבע שעות ביום שני. המהלך מגיע בזמן שממשל טראמפ דוחף להביא לשוק תוכניות מוסמכות של תרופות פסיכדליות. הפגישה התמקדה בסוגיות מעשיות שעשויות לעצב את אופן הבדיקה והמתן של הטיפולים, כולל הכשרה והסמכה של מטפלים, סינון ומעקב אחר מטופלים, גישה והחזרי תשלום, קיבולת קליניקות ואיסוף נתוני בטיחות לטווח ארוך.
מניות פסיכדליה נוספות: חברות ציבוריות בתחום כוללות את Grey Matters Health (AGNPF), BetterLife (BETRF), Bright Minds Biosciences (DRUG), Compass Pathways (CMPS), GH Research (GHRS), Helus Pharma (HELP), Incannex (IXHL), MIRA Pharmaceuticals (MIRA), NRx Pharmaceuticals (NRXP), Numinus Wellness (NUMIF), Pasithea Therapeutics (KTTA), PharmAla Biotech (MDXXF), PharmaTher (PHRRF), Revive Therapeutics (RVVTF), Sibannac (SNNC) ו-Silo Pharma (SILO).
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמזיזות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות החמות של בעלי עניין ב-TipRanks >>