דלגו לתוכן

INmune Bio מודיעה על יישור קו עם MHRA בפגישת CORDStrom שלפני הגשת בקשת אישור שיווק (MAA)

דה פליי (TheFly)23 ביוני 2026
INmune Bio מודיעה על יישור קו עם MHRA בפגישת CORDStrom שלפני הגשת בקשת אישור שיווק (MAA)

אינמיונ־ביו (INMB) הודיעה כי קיבלה פרוטוקול רשמי ומאושר מהפגישה הפרונטלית האחרונה שלה בנושא ייעוץ מדעי לפני הגשת בקשת אישור שיווק, או pre-MAA, עם סוכנות התרופות והמוצרים הרפואיים של בריטניה, או MHRA, עבור CORDStrom במחלה Recessive Dystrophic Epidermolysis Bullosa. הפגישה ב־12 במאי הסתיימה ביישור קו בכתב לגבי כל השאלות שהגישה החברה, ומספקת מסלול רגולטורי עבור בקשת אישור השיווק בבריטניה של אינמיונ־ביו המתוכננת ל־2026, או MAA, המבקשת אישור שיווק מותנה (Conditional Marketing Authorization) לתרופה Ebstrocel ב־RDEB. Ebstrocel הוא השם של הנוסחה הניסיונית הייעודית ל־RDEB שמקורה בפלטפורמת תאי CORDStrom של אינמיונ־ביו – פלטפורמה קניינית של תאי סטרומה מזנכימליים שמקורם בחבל טבור אנושי, מאוחדים, זמינים מהמדף.

פורסם לראשונה ב־TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שוברות שוק. נסו עכשיו >>

צפו במניות החמות של בעלי העניין בטיפרנקס >>