אינמיונ־ביו היא חברת ביוטכנולוגיה בשלב קליני המתמקדת בפיתוח טיפולים אימונותרפיים חדשניים מטרתה העיקרית היא לרתום את מערכת החיסון המולדת של הגוף למאבק במחלות שונות החברה עוסקת באופן פעיל בפיתוח ובהבאה לשוק של מועמדים טיפוליים שנועדו לתת מענה למגוון מצבים כגון סוגי סרטן של הדם גידולים מוצקים ומחלות דל...
איך החברה מרוויחה כסף
אינמיונ־ביו מייצרת הכנסות בעיקר באמצעות שותפויות אסטרטגיות, הסכמי רישוי, ומכירות עתידיות אפשריות של הטיפולים הקנייניים שלה לאחר קבלת אישורים. החברה עשויה לקבל תשלומי מקדמה, תשלומי אבני דרך ותמלוגים משותפיה לשיתופי הפעולה. בנוסף, אינמיונ־ביו עשויה ליהנות ממענקי ממשלה וממימון מחקר, התומכים בהתקדמות המדעית שלה. ככל שהטיפולים שלה יתקדמו בניסויים קליניים וישיגו אישורים רגולטוריים, מסחור טיפולים אלה יהיה גורם מרכזי ביצירת צמיחה מהותית בהכנסות.
אינמיונ־ביו מייצרת הכנסות בעיקר באמצעות שותפויות אסטרטגיות, הסכמי רישוי, ומכירות עתידיות אפשריות של הטיפולים הקנייניים שלה לאחר קבלת אישורים. החברה עשויה לקבל תשלומי מקדמה, תשלומי אבני דרך ותמלוגים משותפיה לשיתופי הפעולה. בנוסף, אינמיונ־ביו עשויה ליהנות ממענקי ממשלה וממימון מחקר, התומכים בהתקדמות המ...
סנטימנט שורי / סנטימנט דובי למניית אינמיונ־ביו
סנטימנט שורי
ראיות לסמנים ביולוגיים בהדמיהניתוחי MRI ממחקר שלב ביניים הראו שיפורים הקשורים לטיפול במיקרו-מבנה של החומר האפור ובסמנים ביולוגיים של מיאלין בחומר הלבן, בהשוואה לפלצבו, ותמכו במעורבות המטרה ובתועלת קוגניטיבית פוטנציאלית.
בהירות במסלול הרגולטוריהרשויות הרגולטוריות הגיעו להסכמה על תוכנית אדפטיבית לרישום והעניקו מעמד מסלול מהיר, ובכך ביססו מסלול פיתוח ברור יותר ופוטנציאל לבחינה מואצת לקראת אישור.
מוכנות הייצור והאספקההרצות ייצור מסחריות בקנה מידה פיילוט עמדו בקריטריוני השחרור במתקן של אינמיונ־ביו, והסכם ייצור מורחב עם שותף מרכזי תומך בהרחבת היקף הייצור עבור מספר תוכניות טיפוליות.
סנטימנט דובי
אי-ודאות מימוניתהערכת ההנהלה לגבי אפשרויות מימון ושותפויות מצביעה על צורך פוטנציאלי בהון נוסף או בשותפים כדי לקדם את התוכנית לאלצהיימר, דבר שעלול לדלל את בעלי המניות או לעכב את ההתקדמות.
דרישה לניסוי מאשרהרגולטורים דורשים מחקר מאשר בשלב קליני מתקדם לצורך אישור רחב יותר, דבר המטיל עבודה קלינית נוספת משמעותית ועלויות ניכרות לפני שניתן יהיה להתחיל במסחור.
סיכון לפרסום נתונים בינאריהתקדמות לשלב 3 רישומי תלויה בפרסום נתונים עתידי, מה שיוצר תוצאה קלינית בינארית שעלולה לשנות בחדות את סיכויי התוכנית ואת סנטימנט השוק.
ראיות לסמנים ביולוגיים בהדמיהניתוחי MRI ממחקר שלב ביניים הראו שיפורים הקשורים לטיפול במיקרו-מבנה של החומר האפור ובסמנים ביולוגיים של מיאלין בחומר הלבן, בהשוואה לפלצבו, ותמכו במעורבות המטרה ובתועלת קוגניטיבית פוטנציאלית.
חדשות אינמיונ־ביו
אינמיונ־ביו מעבדת את רקמת חבל הטבור הראשונה ב-CGT Catapult
אינמיונ־ביו (INMB) הודיעה כי החברה עיבדה בהצלחה את רקמת חבל הטבור הראשונה המוכנה לשימוש מסחרי במרכז החדשנות לייצור של Cell and Gene Therapy Catapult בסטיבנייג', בריטניה, במסגרת ההסכם המסחרי שלה עם Anthony Nolan Cord Blood Bank. הישג זה מסמן את העברת שלב בידוד תאי הסטרומה המזנכימליים לייצור בנקי תאים ראשיים
אינמיונ־ביו מקדמת את בקשת הפטנט של פלטפורמת CORDStrom בארה"ב
אינמיונ־ביו (INMB) הודיעה כי הגישה את בקשת הפטנט שלה לפלטפורמת CORDStrom לשלב הלאומי בארה"ב בפני משרד הפטנטים וסימני המסחר של ארה"ב, או USPTO. פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>> ראו את המניות עם הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>
INmune Bio (INMB) דיווחה כי ה־UK Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) אישרו את תוכנית החקירה הפדיאטרית (PIP) עבור Ebstrocel לטיפול ב־Recessive Dystrophic Epidermolysis Bullosa (RDEB), מחלת עור תורשתית נדירה
. אישור ה־PIP הוא הצעד הנדרש הראשון בדרך להגשת בקשת רישיון שיווק (MAA) בבריטניה. אבן דרך רגולטורית זו נשארת מתאימה ללוח הזמנים הנוכחי של החברה, שמכוון להגשת MAA בשנת 2026
אינמיונ־ביו קיבלה אישור MHRA לתוכנית מחקר פדיאטרית עבור Ebstrocel
אינמיונ־ביו (INMB) הודיעה כי רשות התרופות והמכשור הרפואי של בריטניה, MHRA, אישרה את התוכנית למחקר פדיאטרי (PIP) עבור Ebstrocel לטיפול במחלת Recessive Dystrophic Epidermolysis Bullosa, או RDEB. האישור של ה-PIP הוא השלב הראשון הנדרש בדרך להגשת בקשה לרישיון שיווק (MAA) בבריטניה. אבן דרך רגולטורית זו נשארת מיושרת עם לוח הזמנים
INmune Bio מודיעה על יישור קו עם MHRA בפגישת CORDStrom שלפני הגשת בקשת אישור שיווק (MAA)
אינמיונ־ביו (INMB) הודיעה כי קיבלה פרוטוקול רשמי ומאושר מהפגישה הפרונטלית האחרונה שלה בנושא ייעוץ מדעי לפני הגשת בקשת אישור שיווק, או pre-MAA, עם סוכנות התרופות והמוצרים הרפואיים של בריטניה, או MHRA, עבור CORDStrom במחלה Recessive Dystrophic Epidermolysis Bullosa. הפגישה ב־12 במאי הסתיימה ביישור קו בכתב לגבי כל השאלות שהגישה החברה,
INmune Bio מדווחת על נתוני MRI חיוביים בניסוי שלב 2 במחלת אלצהיימר
. .INmune Bio (INMB) הודיעו על תוצאות חיוביות מניתוחי MRI (הדמיית תהודה מגנטית) אקספלורטוריים מתוך ניסוי שלב 2 MINDFuL של התרופה XPro בחולים עם מחלת אלצהיימר בשלב מוקדם. INmune Bio
אינמיונ־ביו (INMB) הודיעה על תוצאות חיוביות מניתוחי MRI חקרניים בניסוי MINDFuL בשלב 2 של התרופה XPro בחולים עם מחלת אלצהיימר בשלב מוקדם. “השפעת טיפול מובהקת סטטיסטית על החומר הלבן בכלל אוכלוסיית ה-mITT, שמתחזקת עוד יותר בקרב חולים עם דלקת מוגברת, אומרת לנו ש-XPro עושה בדיוק את מה שהיא נועדה לעשות,
אינמיונ־ביו מפרסמת תוצאות מניסוי MINDFuL בכתב העת NPJ Dementia
חברת אינמיונ־ביו (INMB) הודיעה כי התוצאות מניסוי MINDFuL בשלב 2 במחלת אלצהיימר פורסמו בכתב העת המדעי עם בקרת עמיתים NPJ Dementia. המחקר בחן את הבטיחות, השפעת הטיפול על סמני דלקת (biomarker engagement) והיעילות הקלינית של XPro בקרב חולים עם אלצהיימר קל המתאפיינים בסמני דלקת. בניתוח שתוכנן מראש של תת‑קבוצה שהוגדרה
. INmune Bio (INMB) הודיעו כי ה‑FDA (רשות המזון והתרופות של ארה”ב) העניקו למסלול המואץ את התרופה XPro, מעכב סלקטיבי של TNF מסיס (tumor necrosis factor) של החברה, לטיפול ב”מוקדמת