צ'יינה מדיקל סיסטם מדווחת על קבלת ה‑NMPA את בקשת ה‑NDA לקרם רוקסוליטיניב פוספט
צ'יינה מדיקל סיסטם (CHSYF) הולדינגס הודיעה כי החברה הבת שלה, Dermavon החזקות, קיבלה אישור קבלת בקשה מרשות המוצרים הרפואיים הלאומית של סין (NMPA) לבקשת הרישום (New Drug Application – NDA) של קרם רוקסוליטיניב פוספט לטיפול בדלקת עור אטופית בדרגה קלה עד בינונית, ב‑24 בפברואר 2026. המוצר מיועד לשימוש מקומי (טופיקלי) לטיפול קצר טווח ולשימוש כרוני לא רציף בדלקת עור אטופית קלה עד בינונית במטופלים מבוגרים וילדים מגיל שנתיים ומעלה שאינם מדוכאי חיסון, שהמחלה שלהם אינה מאוזנת מספיק באמצעות טיפולים מקומיים במרשם, או במקרים שבהם טיפולים אלה אינם מומלצים. ה‑NDA אושר להיכלל ברשימת הבדיקות בעדיפות (Priority Review List) על ידי מרכז הערכת התרופות של ה‑NMPA, על בסיס סיווגו כ״זן חדש, צורת מינון חדשה ומינון חדש של תרופה לילדים, המתאימים למאפיינים הפיזיולוגיים של ילדים״. צעד זה צפוי להאיץ את תהליך הבחינה של המוצר לצורך קבלת אישור שיווק להתוויה של AD.
פורסם לראשונה בTheFly – מקור מידע סופי לדיווחי חדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב‑TipRanks >>