כיצד ה-FDA ערער היום את אמון המשקיעים במניית אלדיירה תרפיוטיקס (ALDX)?
- ה-FDA דחה את בקשת ה-NDA של אלדיירה תרפיוטיקס לתרופת המחקר רפרוקסלאפ לטיפול בעין יבשה, בטענה להיעדר ראיות מספקות ליעילות, אך לא ביקש נתוני ניסויים נוספים, והחברה מתכננת פגישה עם ה-FDA ומחזיקה ביתרות מזומן וניירות ערך בסך 70 מיליון דולר המאפשרות פעילות עד 2028.
- מניית אלדיירה תרפיוטיקס צנחה ב-74% במסחר המוקדם עם מחזור חריג של כ-10 מיליון מניות, בעוד שדירוג האנליסטים נותר קנייה מתונה עם מחיר יעד ממוצע של 9.50 דולר, שעלול להתעדכן בעקבות ה-CRL.
מניית אלדיירה תרפיוטיקס (ALDX) חטפה מכה קשה ביום שלישי, לאחר שחברת הביוטכנולוגיה קיבלה מכתב תגובה מלא (Complete Response Letter – CRL) ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לגבי בקשת התרופה החדשה (NDA) של רפרוקסלאפ. מדובר בתרופת מחקר מיועדת לטיפול במחלת עין יבשה.
לפי ה-CRL, ה-FDA דחה את האישור לרפרוקסלאפ בגלל "היעדר ראיות מהותיות המורכבות מחקירות הולמות ומבוקרות היטב … לכך שמוצר התרופה ישיג את האפקט שהוא מתיימר או מיוצג שישיג בתנאי השימוש שנקבעו, הומלצו או הוצעו בעלון המוצע." ה-FDA טען גם כי הבקשה (NDA) לא הצליחה "להדגים יעילות במחקרים הולמים ומבוקרים היטב בטיפול בסימנים ובתסמינים של מחלת עין יבשה."
אלדיירה תרפיוטיקס ציינה כי ה-FDA לא ביקש נתוני ניסויים נוספים ב-CRL. במקום זאת, החברה מתכוונת לבקש פגישה עם ה-FDA כדי להבין מה נדרש לעשות כדי לקבל אישור לבקשת ה-NDA. החברה ציינה כי ברשותה מזומן, שווי מזומן וניירות ערך סחירים בסך 70 מיליון דולר, מה שמאפשר לה להמשיך לפעול עד שנת 2028.
מניית אלדיירה תרפיוטיקס נופלת היום
מניית אלדיירה תרפיוטיקס ירדה ב-74% במסחר המוקדם ביום שלישי, לאחר עלייה של 2.55% אתמול. המניה ירדה ב-18.34% מתחילת השנה וב-36.53% במהלך 12 החודשים האחרונים.
החדשות של היום הביאו למחזור מסחר כבד במניית ALDX, כשכ-10 מיליון מניות החליפו ידיים. להשוואה, מחזור המסחר הממוצע היומי של החברה בשלושת החודשים האחרונים עומד על כ-1.02 מיליון מניות.
האם מניית אלדיירה תרפיוטיקס היא קנייה, מכירה או החזק?
במעבר לוול סטריט, דירוג הקונצנזוס של האנליסטים למניית אלדיירה תרפיוטיקס הוא קנייה מתונה, המבוסס על שתי המלצות קנייה בשלושת החודשים האחרונים. לצד זה, מחיר היעד הממוצע למניית ALDX עומד על 9.50 דולר, מה שמגלם פוטנציאל עלייה של 124.59% למניה. סביר שהדירוגים ומחירי היעד הללו ישתנו בתגובה ל-CRL שפורסם היום.
