רעילות של תרופות מדור קודםתוכניות קודמות עם אימטיניב הופסקו בשל רעילות שגרמה לשיעור גבוה של נשירת מטופלים, מה שמחדד שהבטיחות נותרת סיכון מהותי אם הפרו־דרג לא ישפר באופן משמעותי את הסבילות.
לחץ תחרותיטיפולים חלוציים בעלי מנגנוני פעולה חלופיים עלולים להגביל את רמת המרשמים לתכשיר חדש ולהכביד על חדירתו לשוק, על אף הצורך הפוטנציאלי באפשרויות טיפול נלוות.
סיכוני פיתוח ומימוןקידום ניסוי פיבוטלי אדפטיבי רחב היקף מעלה את עלויות הפיתוח ואת מורכבות הביצוע, ומגדיל את הסיכונים בנוגע לגיוס מטופלים, החלטות מינון ודילול הון אפשרי בעתיד אם יתברר כי מימון נוסף נדרש.