סיסטאר מדיקל מדווחת על ממצאים מניתוח רישום QUELIMMUNE SAVE
סיסטאר מדיקל (ICU) הודיעה על נתונים חדשים מהצגה מאוחרת בכנס ASN Kidney Week 2026 בדנוור, קולורדו. הפוסטר המאוחר, שכותרתו “שיפור בתוצאות ב-AKI הקשור לאלח דם בילדים: השוואה של רישום המעקב הפדיאטרי של Selective Cytopheretic Device מול קבוצה היסטורית”, השווה את שיעורי ההישרדות של מטופלי ילדים במצב קריטי שטופלו ב-QUELIMMUNE מתוך רישום ה-SAVE שלאחר האישור, וכן מטופל אחד שלא נכלל ברישום, שסבלו מפגיעה כלייתית חריפה מסכנת חיים ומאלח דם שדרשו CRRT, מול קבוצות תואמות קלינית ממאגר Kids’ Inpatient Database, מאגר האשפוזים הפדיאטריים הציבורי הגדול ביותר בארה"ב, הכולל משלמים מכל הסוגים ומשקף מורכבות קלינית רחבה. כדי להעריך את חוזק הממצאים, המחברים השתמשו בגישת ניתוח רב-שכבתית שכללה גם שיטות בייסיאניות וגם שיטות פריקוונטיסטיות, לאורך ניתוחים ראשיים, ניתוחי landmark וניתוחי זמן-עד-אירוע. התוצאות המרכזיות דווחו. בנוסף, הוצג גם ניתוח בטיחות נפרד של מטופלים שטופלו ב-QUELIMMUNE. סיכום הדגשים המרכזיים: הישרדות ביום 90: הניתוח הראשי שהוגדר לפי חשיפה ביום 90 הראה עלייה מובהקת סטטיסטית בהישרדות בקבוצת QUELIMMUNE, עם שיעור הישרדות של 65.1% לעומת 47.4% בקבוצת KID, מה שמשקף יותר מפי שניים סיכויי הישרדות עבור מטופלים שטופלו ב-QUELIMMUNE. ההסתברות הבייסיאנית להישרדות גבוהה יותר בקרב מטופלי QUELIMMUNE הייתה 98.2%. ניתוח רגישות שני מסוג landmark העדיף גם הוא את קבוצת QUELIMMUNE, עם הישרדות של 63.8% ביום 90, עלייה של 15.1 נקודות אחוז לעומת הישרדות של 48.7% בקבוצת KID, מה שמשקף סיכויי הישרדות מוערכים גבוהים ב-86%. ההסתברות הבייסיאנית להישרדות גבוהה יותר בקבוצת ה-landmark של QUELIMMUNE הייתה 96.8%. הישרדות במהלך האשפוז: ההישרדות עד לשחרור מבית החולים הייתה גבוהה משמעותית בקבוצת QUELIMMUNE לעומת KID בניתוח הראשי. הניתוחים הבייסיאניים היו עקביים בכיוון, עם הסתברויות פוסטריוריות של 98.5% ו-97.3% להישרדות גבוהה יותר ב-QUELIMMUNE בניתוח הראשי ובניתוח ה-landmark, בהתאמה. תמותה: כל ארבעת מודלי התמותה ליום 90 העדיפו את קבוצת QUELIMMUNE, והראו ירידה של 34% עד 40% בסיכון התמותה המוערך לעומת קבוצת KID המשולבת. אף שהמודלים הפריקוונטיסטיים לא הגיעו למובהקות סטטיסטית, שני המודלים הבייסיאניים של זמן-עד-מוות עברו את סף ההסתברות של 95%, וסיפקו תמיכה נוספת לסיכון תמותה נמוך יותר עם טיפול QUELIMMUNE. עצמאות מטיפול חלופי לכליה: 20 מתוך 24 השורדים בקבוצת QUELIMMUNE שלא נזקקו ל-RRT בתחילת המחקר היו עצמאיים מ-RRT לאחר 90 יום. אירועים חריגים: לא התרחשו AEs הקשורים למכשיר במטופלים שטופלו ב-QUELIMMUNE מתוך מטופלי רישום SAVE. כל הזיהומים החדשים בזרם הדם בתוך 28 ימים מתחילת SCD-PED נבדקו על ידי ועדת ניטור נתונים ובטיחות עצמאית ונקבע שאינם קשורים לטיפול QUELIMMUNE. תכנון סטטיסטי וניתוחים: מחקר התצפית החוקר עם קבוצת ביקורת חיצונית השווה את כל מטופלי הילדים הידועים כמתאימים שטופלו ב-QUELIMMUNE, ושעבורם היו זמינים נתוני תוצאות עד להשלמת יעד הגיוס שנקבע מראש ברישום SAVE של 50 מטופלים, מול מטופלים תואמים קלינית ממאגרי Kids’ Inpatient Database של פרויקט Healthcare Cost and Utilization לשנים 2019 ו-2022. KID הוא מאגר האשפוזים הפדיאטריים הציבורי הגדול ביותר בארה"ב הכולל משלמים מכל הסוגים, והוא מכיל נתונים לא משוקללים של יותר משלושה מיליון שחרורי ילדים בכל שנת נתונים, ומייצג טווח רחב של מטופלים, מחלות נלוות ומורכבויות, כולל ECMO, ולכן סיפק את אוכלוסיית ההשוואה הפדיאטרית הרחבה ביותר הזמינה. שתי הקבוצות כללו מטופלי ילדים במצב קריטי עם AKI מסכן חיים ואלח דם שדרשו CRRT, עם מורכבויות קליניות גבוהות, כמו ממאירות, מצב של דיכוי חיסוני והשתלה. ביותר מ-95% מהמקרים בשתי הקבוצות נדרש הנשמה מכנית פולשנית, שימוש בוזופרסורים ו/או טיפול בשוק. טיפולי תמיכה מתקדמים לחיים, כגון ECMO, ניתנו ל-33% עד 34% מהמטופלים בקבוצת SAVE ול-28% עד 29% מהמטופלים בקבוצת KID. הניתוח הראשי שהוגדר לפי חשיפה השווה בין מטופלי קבוצת QUELIMMUNE שקיבלו יותר מיום אחד של טיפול QUELIMMUNE לבין מטופלים תואמים קלינית בקבוצת KID. ניתוח הרגישות מסוג landmark השווה בין מטופלי קבוצת QUELIMMUNE שהיו בחיים יום אחד לאחר תחילת טיפול QUELIMMUNE לבין מטופלים מקבוצת KID ששרדו יותר מיום קלנדרי אחד לאחר תחילת CRRT. תוצאות הבטיחות עבור קבוצת QUELIMMUNE כללו זיהומים חדשים בזרם הדם ומצב חופשי מטיפול חלופי לכליה ביום 90 בקרב שורדים שלא היו תלויי RRT בתחילת המחקר.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות עם הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>