מדטרוניק מדווחת על תוצאות ממערכת הצנתר Sphere-9 ומערכת PulseSelect PFA

מדטרוניק מדווחת על תוצאות ממערכת הצנתר Sphere-9 ומערכת PulseSelect PFA

דה פליי (TheFly)22 באוקטובר 2026

מדטרוניק (MDT) הודיעה על תוצאות חיוביות מרישומים בעולם האמיתי עבור מערכת המיפוי והאבלציה Affera עם הצנתר Sphere-9, ועבור מערכת אבלציה בשדה פולסי PulseSelect. ניתוחי הרישום הגלובליים, שהוצגו במפגש המדעי של Asia Pacific Heart Rhythm Society לשנת 2026, בחנו מטופלים שנרשמו באופן פרוספקטיבי עם פרפור פרוזדורים וטכיקרדיה חדרית. “התוצאות החיוביות האלה מחזקות את הביטחון שלנו בבטיחות ובביצועים של טכנולוגיות האבלציה שלנו ברחבי העולם. מעודד מאוד לראות את התגובה החיובית של הרופאים ואת הראיות מהעולם האמיתי, שתומכות בטיפול יעיל, בטוח ואפקטיבי במטופלים עם מגוון רחב של הפרעות קצב,” אמר Khaldoun Tarakji, M.D., MPH, סגן נשיא וראש תחום המדע, המחקר והטכנולוגיה, טיפולי אלקטרופיזיולוגיה במדטרוניק. רישום APEX: תוצאות בעולם האמיתי של Sphere-9 בפרפור פרוזדורים: ניתוח הרישום הגלובלי הפרוספקטיבי APEX כלל 1,050 מטופלים עם פרפור פרוזדורים שטופלו באמצעות הצנתר Sphere-9 ומערכת המיפוי והאבלציה Affera ב-28 אתרים ברחבי העולם. שיעור הסיבוכים המשמעותיים היה נמוך ועמד על 1.1%, ללא פגיעה כלייתית חריפה, עווית כלילית חמורה או פגיעה בעצב הסרעפתי. שיעורי הסיבוכים המשמעותיים לא היו שונים באופן מובהק בין פרוצדורות אבלציה ראשוניות לבין פרוצדורות חוזרות. רישום REAL PULSE הגלובלי: בטיחות וביצועים של PulseSelect בעולם האמיתי: ניתוח הרישום הגלובלי הפרוספקטיבי REAL PULSE כלל 1,160 מטופלים עם פרפור פרוזדורים שטופלו באמצעות מערכת PulseSelect PFA ב-38 אתרים ברחבי העולם. התוצאות היו חיוביות, וכללו שיעור הצלחה חריף של 100% ושיעור נמוך של 0.09% בסיבוכים חריפים משמעותיים. רישום APEX: הרחבת הראיות בטכיקרדיה חדרית: ניתוח נפרד של רישום APEX באירופה בחן את השימוש בצנתר Sphere-9 במטופלים שעברו אבלציה ל-VT, והדגים תוצאות מבטיחות לגבי הפוטנציאל של הצנתר Sphere-9 ואבלציה בשדה פולסי באוכלוסיית מטופלים שיכולה להיות מאתגרת לטיפול. הניתוח כלל 46 מטופלים עם VT מתמשך איסכמי ולא איסכמי, והראה הצלחה חריפה גבוהה (87%) והיעדר חזרה של VT לאחר שישה חודשים, בהערכה, בשיעור של 75%. לא היה הבדל מובהק בהיעדר חזרה ארוכת טווח של הפרעת הקצב בין מטופלים עם קרדיומיופתיה איסכמית ולא איסכמית. דווחו שישה סיבוכים משמעותיים בארבעה מטופלים. ל-Sphere-9 יש סימון CE עבור VT, והוא מיועד למחקר בלבד ואינו מאושר עבור VT בארצות הברית. ייתכן שההתוויה לאבלציה חדרית אינה מאושרת או מוסדרת בכל השווקים.