קונקסיו סיינסס מספקת עדכון על הודעת 510 טרום שיווקית ל-FDA עבור Ten Minute Tissue

קונקסיו סיינסס מספקת עדכון על הודעת 510 טרום שיווקית ל-FDA עבור Ten Minute Tissue

דה פליי (TheFly)6 באוקטובר 2026

קונקסיו סיינסס (CNXU) סיפקה עדכון על תוכנית הרגולציה והייצור שתומכת בהודעת ה-510 טרום שיווקית המתוכננת שלה ל-FDA עבור Ten Minute Tissue, מועמד המכשור שלה לטיפול בפצעים, וכן על ההיערכות הרחבה יותר של החברה למסחור. החברה מבצעת עבודות ייצור, בדיקות ועבודה פרה-קלינית, שנועדו לתמוך בהגשת ה-510 המתוכננת ל-FDA. קונקסיו סיינסס נשארת במסלול להגשת הבקשה ברבעון הקלנדרי הראשון של 2027. החברה רואה בהרחבת הייצור שלב מרכזי במעבר של Ten Minute Tissue ממוצר מועמד בשלב הפיתוח למוצר מסחרי פוטנציאלי. הקמת תהליך ייצור מבוקר וניתן לשחזור צפויה לתמוך לא רק ביצירת חומרים מייצגים לבדיקות רגולטוריות, אלא גם בפיתוח יכולות אספקה שנועדו לעמוד בביקוש עתידי בשוק, בכפוף לאישור ה-FDA. לאחר עבודת פיתוח התהליך, כמה אצוות מוגדלות של חומר CXU עמדו במפרטים שהחברה הגדירה מראש עבור מאפייני חומר מרכזיים ומדדי ביצועי מוצר.