דלגו לתוכן

אלפא טקנובה, Pluristyx מודיעות על הגשת Drug Master File ל-FDA עבור PluriFreeze

דה פליי (TheFly)2 באוקטובר 2026
אלפא טקנובה, Pluristyx מודיעות על הגשת Drug Master File ל-FDA עבור PluriFreeze

אלפא טקנובה (TKNO) ו-Pluristyx הודיעו כי Pluristyx משלימה Drug Master File מסוג II עבור מערכת ההקפאה PluriFreeze, לקראת הגשה ל-FDA האמריקאי. ה-DMF יתמוך ביצרניות תרופות שמבקשות לשלב את PluriFreeze בתוכניות הפיתוח הקליני והייצור שלהן. אלפא טקנובה היא יצרנית מובילה של ריאגנטים קריטיים לגילוי, פיתוח ומסחור של טיפולים חדשניים, חיסונים ואבחונים מולקולריים, והיא היצרנית והמפיצה הבלעדית של PluriFreeze בארצות הברית ובקנדה. Pluristyx היא ספקית מובילה של טכנולוגיות מתקדמות של תאי גזע פלוריפוטנטיים מושרים ושל פתרונות קנייניים עם הנדסה גנטית, עבור גילוי תרופות ופיתוח טיפולים מתקדמים. מפתחים שמשתמשים ב-PluriFreeze בשלבים פרה-קליניים יכולים כעת לבקש מכתב הרשאה מ-Pluristyx ולהפנות ל-PluriFreeze DMF במסגרת בקשות Investigational New Drug ובקשות Biologics License Application שלהם. ההגשה הרגולטורית המקיפה כוללת פירוט על כימיה, ייצור ובקרות עבור מערכת PluriFreeze, ומסייעת לייעל הגשות רגולטוריות ולהאיץ את הפיתוח של טיפולים מהדור הבא.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>