דלגו לתוכן

Wave Life Sciences מודיעה כי משוב ה-FDA תומך במסלול עבור WVE-006

דה פליי (TheFly)1 באוקטובר 2026
Wave Life Sciences מודיעה כי משוב ה-FDA תומך במסלול עבור WVE-006

Wave Life Sciences (WVE) הודיעה על התאמה עם מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, בנוגע להיבטים מרכזיים של מסלול הרישום המתוכנן שלה עבור WVE-006, אוליגונוקלאוטיד ניסיוני לעריכת RNA מסוג GalNAc לטיפול במחסור באלפא-1 אנטיטריפסין, AATD. לאחר פגישת החברה עם ה-FDA, מתבצע כעת תכנון של ניסוי רישומי בן שנתיים כדי לתמוך באישור מלא פוטנציאלי, עם ניתוח ביניים לאחר שנה כדי לתמוך באישור מואץ פוטנציאלי על בסיס סמנים ביולוגיים של AATD. בנוסף, ה-FDA תומך בשימוש בבדיקת LC-MS הנוכחית של Wave למדידת חלבוני M-AAT ו-Z-AAT במסגרת התוכנית הרישומית של WVE-006.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות עם הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>