אלדון מגישה בקשה לניסוי השתלת תאי איים, ומתכננת ניסוי שלב 3 בכליות

אלדון מגישה בקשה לניסוי השתלת תאי איים, ומתכננת ניסוי שלב 3 בכליות

דה פליי (TheFly)3 בספטמבר 2026

אלדון פארמסוטיקלס (ELDN) הודיעה על התקדמות משמעותית בכמה תוכניות פיתוח של tegoprubart בהשתלת כליה אלוגנית ובהשתלת תאי איים. אלדון הגישה ל-FDA בקשת Investigational New Drug עבור ניסוי קליני מתוכנן, בחסות החברה, לצורכי רישום, שבוחן את tegoprubart למניעת דחיית שתל בחולי סוכרת סוג 1 שעוברים השתלת תאי איים בלבלב. המחקר המתוכנן יהיה הניסוי הקליני הראשון של אלדון בהשתלת תאי איים בחסות החברה, והוא מהווה צעד חשוב במסלול הרישומי של החברה עבור tegoprubart באוכלוסיית מטופלים זו. החולים הראשונים כבר גויסו לניסוי קליני ביוזמת חוקר, שבוחן את tegoprubart למניעת דחיית שתל בחולים עם T1D ועם פגיעה בתפקוד הכליות ממחלת כליות כרונית, שעוברים השתלת תאי איים. המחקר, שמתנהל במכון ההשתלות של University of Chicago Medicine, בוחן משטר דיכוי חיסוני מבוסס tegoprubart, ללא מעכב קלצינורין, בחולים שנחשפים במיוחד לרעילות של tacrolimus. מקבל השתלת תאי האיים הראשון קיבל tegoprubart במסגרת פרוטוקול שימוש חמלה, שאפשר לו לעבור מהטיפול הקודם המבוסס על tacrolimus עקב פגיעה בתפקוד הכליות הקשורה למעכבי קלצינורין. UChicago Medicine מוסיפה שלושה מטופלים נוספים למחקר השתלת תאי האיים המתמשך ביוזמת חוקר, שבוחן את tegoprubart כחומר הדיכוי החיסוני המרכזי, ובכך מרחיבה את המחקר מעבר ל-12 המטופלים שטופלו עד כה. לאחר פגישת End-of-Phase 2 מוצלחת עם ה-FDA, אלדון נשארת במסלול להתחלת ניסוי Phase 3 הגלובלי של tegoprubart בהשתלת כליה, LEGACY, ברבעון הרביעי של 2026. לפי הצפי, ניסוי LEGACY יגייס כ-600 מטופלים, עם יעד ראשי של אי-נחיתות מול tacrolimus לאחר 52 שבועות, על בסיס מדד משולב של דחייה חריפה מוכחת בביופסיה, אובדן שתל ומוות. מטופל כליה ראשון עם רגישות חיסונית גבוהה במיוחד קיבל tegoprubart במסגרת פרוטוקול שימוש חמלה ב-Duke University Medical Center. מטופל שלישי טופל במחקר ביוזמת חוקר שבוחן את tegoprubart לצורך השראת סבילות להשתלת כליה ב-Massachusetts General Hospital.