Datasea קיבלה רישום ורישום מכשיר ב-FDA עבור מערכת NeuroVibe Acoustic BCI

Datasea קיבלה רישום ורישום מכשיר ב-FDA עבור מערכת NeuroVibe Acoustic BCI

דה פליי (TheFly)11 באוגוסט 2026

Datasea’s (DTSS) הישות בעלת זכות משתנה שלה בסין, Shuhai Jingwei, השלימה רישום מוסד ורישום מכשיר מול ה-FDA עבור מערכת NeuroVibe Biofeedback שלה, כולל המוצרים NV-02 ו-NV-03. המוצרים רשומים תחת קוד המוצר HCC של ה-FDA כמכשירי ביופידבק רפואיים מסוג Class II הפטורים מ-510(k), בתחום הרגולציה הנוירולוגי. רישום מוסד ורישום מכשיר ב-FDA אינם מהווים אישור, פינוי או הסמכה של ה-FDA למוסד או למכשירים הרשומים. החברה מאמינה כי תחילת רישום המוסד ורישום המכשיר ב-FDA עבור NeuroVibe והרישום שלהם היא צעד קדימה משלב המחקר והפיתוח אל פלטפורמת מוצר מוסדרת ומוגדרת בצורה ברורה יותר, עם פוטנציאל לפריסה מסחרית. NeuroVibe מסוגלת לאסוף ולנתח אותות פיזיולוגיים אנושיים ולספק ביופידבק בזמן אמת כדי לתמוך בהערכת תפקוד נוירולוגי ואימון, ניהול בריאות המוח ויישומים נוספים שממוקדים ברווחה.