דלגו לתוכן

יוניסייסיב תרפויטיקס קיבלה מכתב תגובה מלא מה-FDA עבור ה-NDA הישן

דה פליי (TheFly)30 ביוני 2026
יוניסייסיב תרפויטיקס קיבלה מכתב תגובה מלא מה-FDA עבור ה-NDA הישן

יוניסייסיב תרפויטיקס (UNCY) הודיעה כי קיבלה מכתב תגובה מלא, או CRL, מה-FDA בנוגע לבקשה החדשה לתרופה, או NDA, שהוגשה מחדש עבור oxylanthanum carbonate, או OLC, לטיפול בהיפרפוספטמיה בחולים עם מחלת כליות כרונית, או CKD, העוברים דיאליזה. ה-FDA לא העלה חששות בנוגע ליעילות הקלינית או לנתוני הבטיחות, ולא ביקש מיוניסייסיב תרפויטיקס נתונים נוספים. ה-CRL מבוסס על אותם ליקויי ייצור של צד שלישי שזוהו ב-CRL הקודם שפורסם ביוני 2025. יוניסייסיב תרפויטיקס מבינה כי ה-FDA עדיין לא ביצע את הבדיקה שלו אצל ספק הייצור החיצוני הזה כחלק מתהליך בחינת ה-NDA שהוגש מחדש. ה-NDA עבור OLC הוגש מחדש על סמך אמונתה של יוניסייסיב תרפויטיקס כי ספק הייצור החיצוני המקורי ממשיך להתקדם בפתרון הליקויים שעליהם הצביע ה-FDA ובהוכחת מוכנות לביקורת. יוניסייסיב תרפויטיקס דנה בעבר באבני הדרך האלה במהלך פגישת Type A עם ה-FDA בספטמבר 2025, שנערכה כדי לקבל משוב ותיאום לגבי פתרון הליקויים שזוהו ב-CRL של החברה, הקשורים לסטטוס הציות של הספק. ה-FDA לא הביע חששות לגבי ההתקדמות של היצרן החיצוני, ולא העלה סוגיות נוספות בפגישת Type A.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות עם הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>