דלגו לתוכן

רפלימיון מודיעה על קבלת ה-FDA את בקשת רישיון הביולוגי עבור RP1

דה פליי (TheFly)26 ביוני 2026
רפלימיון מודיעה על קבלת ה-FDA את בקשת רישיון הביולוגי עבור RP1

רפלימיון (REPL) הודיעה כי ה-FDA קיבל לעיון את הגשה מחדש של בקשת רישיון הביולוגי (BLA) עבור RP1 בשילוב עם nivolumab לטיפול במלנומה מתקדמת. ה-FDA רואה בכך תגובה מלאה, מסוג 1, עם תאריך יעד ל-2 באוגוסט, והודיע לחברה כי עליה לצפות לישיבה של ועדה מייעצת בסוף יולי. ההגשה מחדש מבקשת אישור מואץ ל-RP1 במלנומה מתקדמת, על בסיס נתונים מניסוי הקליני IGNYTE, אשר בחן את RP1 בשילוב עם nivolumab אצל מטופלים עם התקדמות מחלה מאושרת במסגרת טיפול הכולל משטר נגד PD-1.

פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור הסופי למידע עבור חדשות שוק בזמן אמת ובעלות השפעה מהותית על המסחר. נסו עכשיו>>

ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>