גלקטין תרפיוטיקס מגיעה ליישור קו עם ה-FDA לגבי מסלול הפיתוח של בלפקטין

גלקטין תרפיוטיקס מגיעה ליישור קו עם ה-FDA לגבי מסלול הפיתוח של בלפקטין

דה פליי (TheFly)23 ביוני 2026

גלקטין תרפיוטיקס (GALT) הודיעה על משוב שקיבלה מפגישת Type C פנים אל פנים שנערכה לאחרונה עם ה-FDA, התומך בקידום בלפקטין לטיפול בחולים עם שחמת כבד ויתר לחץ דם פורטלי הנובעים מדיספונקציה מטבולית-קשורה לסטאטוהפטיטיס, או MASH. הושג יישור קו לגבי נקודת סיום ראשית המבוססת על תוצא כבד משולב (קומפוזיט), הכולל מניעת התפתחות של דליות ושט גדולות, ביטוי קליני משמעותי של החמרת יתר לחץ הדם הפורטלי והתקדמות המחלה אצל חולים עם שחמת MASH מפוצה. החברה מתכננת לשלב את התפתחות הדליות הגדולות בושט כאחד המרכיבים של נקודות הסיום הקליניות המשולבות בתוצאים בניסוי Phase 3 המתוכנן. ה-FDA קיבל את תהליך הסקירה המרכזית העיוורת שהחברה הציעה להערכת אנדוסקופיה של דליות הושט. מתודולוגיה זו נשענת על הגישה שיושמה בהצלחה בניסוי הגלובלי NAVIGATE Phase 2b/3, והיא נועדה להבטיח הערכה סטנדרטית, אובייקטיבית ועקבית של תוצאות אנדוסקופיות בין אתרי המחקר השונים. בהתבסס על יעילות חזקה שנצפתה במינון של 2 מ"ג בכל הניסויים הקליניים הקודמים, החברה מתכננת להעריך מינון יחיד של 2 מ"ג של בלפקטין בניסוי Phase 3 המתוכנן. החברה מאמינה כי ניסוי Phase 3 המתוכנן, יחד עם כלל הנתונים הקליניים הקיימים, עשויים לתמוך בבקשה לאישור מלא לבלפקטין בחולים עם שחמת MASH ויתר לחץ דם פורטלי. לאור הדמיון בין אוכלוסיית המחקר המתוכננת לבין ניסוי NAVIGATE, הכולל חולים עם שחמת MASH ויתר לחץ דם פורטלי, וכן בחינת מינון יחיד של בלפקטין, החברה מצפה כיום כי ניסוי Phase 3 המתוכנן יהיה בגודל דומה באופן כללי לניסוי NAVIGATE. בהתאם להנחיות ה-FDA, החברה מבינה כי אישור באוכלוסיית שחמת MASH ידרוש מסלול רגולטורי מסורתי, בניגוד לאוכלוסיות MASH בשלב מוקדם יותר שבהן עשוי להיות זמין מסלול אישור מואץ המבוסס על נקודות סיום היסטולוגיות. ה-FDA אישר כי נקודות הסיום המשולבות המוצעות, כולל התפתחות דליות גדולות, ומסגרת המחקר, מתאימות למסלול של אישור מלא. בהתבסס על התקשורת האחרונה של ה-FDA לגבי שימוש בניסוי מאשר יחיד, מספק ומבוקרת היטב לצורך אישור שיווק, החברה מאמינה כי ניסוי Phase 3 המתוכנן מספק מסלול רגולטורי ברור לקראת התוויה רחבה המתמקדת במניעת התקדמות שחמת MASH. גלקטין מקדמת את תהליך התכנון של Phase 3 ופועלת באופן פעיל למציאת שותפים אסטרטגיים ופיננסיים פוטנציאליים. הגשת פרוטוקול Phase 3 צפויה ברבעון השלישי של 2026.