Belite Bio משלימה הגשה מדורגת של בקשת תרופה חדשה ל־FDA עבור טינלרבנט
חברת Belite Bio (BLTE) הודיעה על השלמת ההגשה המדורגת של בקשת תרופה חדשה, NDA, למנהל המזון והתרופות של ארה"ב, FDA, עבור טינלרבנט. “השלמת הגשת ה־NDA שלנו מהווה רגע מכריע עבור Belite Bio ומסמלת צעד משמעותי קדימה עבור אלו המתמודדים עם מחלת סטארגרט, אשר זה זמן רב מתמודדים עם עתיד של אובדן ראייה מתקדם ללא אפשרות טיפול מאושרת,” אמר ד"ר טום לין, יו"ר ומנכ"ל Belite Bio. “אנחנו אסירי תודה בצורה עצומה לכל מי שאפשר את אבן הדרך הזו, כולל המטופלים, המשפחות, והחוקרים שהשתתפו בניסויים הקליניים שלנו, וכל צוות Belite. אנו מצפים לכבד אותם באמצעות עבודה משותפת עם ה־FDA כדי לקדם את טינלרבנט בתהליך הבדיקה הרגולטורי, תוך המשך התמקדות בפעילויות ההיערכות המסחרית שלנו, מתוך ציפייה להשקה בזמן וביעילות לאחר אישור פוטנציאלי.”
פורסם לראשונה ב־TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב־TipRanks >>