Datasea מתקדמת בעבודת הציות לרישום מכשיר ב-FDA עבור מוצר BCI
חברת Datasea (DTSS) Intelligent Technology הודיעה כי היא מתקדמת בעבודת הציות והנהלים הקשורים הנדרשים עבור רישום מוסד (establishment registration) ורישום מכשיר (device listing) במינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) עבור אחד ממוצרי ממשק מוח-מחשב האקוסטיים שלה. החברה הגישה את בקשתה למספר המערכת האחידה של דן אנד ברדסטריט (Dun & Bradstreet Data Universal Numbering System), שהוא אחד הצעדים המינהליים שתומכים בפעילויות רישום עתידיות הקשורות ל-FDA. החברה צופה שתמשיך להעריך ולהתכונן לרישום מוסד פוטנציאלי, לרישום מכשיר ולנהלים רגולטוריים קשורים, בהתאם לדרישות ה-FDA החלות. מאמצים אלה מהווים צעד מקדמי חשוב באסטרטגיה הבינלאומית של החברה עבור פורטפוליו המוצרים הרפואיים האקוסטיים ומוצרי ה-BCI שלה. המוצר מבוסס על מפת הדרכים הטכנולוגית הרפואית האקוסטית וה-BCI של החברה, ומשלב ארבע יכולות ליבה: גירוי אקוסטי, נוירומודולציה באמצעות הולכת עצם, קליטת אותות EEG וניהול בריאות בסיוע בינה מלאכותית (AI). המוצר מיועד להתמקד בתרחישי שימוש הקשורים לנוירומודולציה אקוסטית לא פולשנית, עם שימושים פוטנציאליים בתחומי בריאות נוירולוגית, כולל ניהול בריאות המוח, תמיכה בשיקום, ניטור תפקוד קוגניטיבי, אופטימיזציה של איכות השינה וויסות רגשי. החברה סבורה כי השילוב בין התערבות אקוסטית, ניטור אותות פיזיולוגיים וניתוח מבוסס בינה מלאכותית מספק מסלול טכני מובחן בהשוואה לגישות BCI פולשניות מסורתיות, ויכול להציע יתרונות פוטנציאליים בפרופיל הבטיחות, נגישות המוצר, ציות המשתמשים ויכולת ההרחבה של המסחור בעתיד.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי / סמכות עליונה לחדשות פיננסיות שוטפות, בזמן אמת, המשפיעות על השוק. נסו עכשיו >>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>